為提高醫療器械生產企業監督管理科學化水平，提高監管效能，依法保障醫療器械安全有效，CFDA在2014年9月制定了《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》；在近日，福建省、三亞市等相繼發出醫療器械生產經營企業監管分級公告。

　　聯想前段時間提出的醫療器械飛行管理辦法，醫療器械研制、生產、經營和使用全過程正面臨越來越嚴苛規范的制度審核與安全保證。

　　福建省：醫療器械廠家分級監管

　　來自省食藥監局的消息，全省醫療器械生產企業將根據其產品質量實行安全信用分級管理，具體分為ABCD四個等級，列入D級的企業將受到重點監管。

　　據悉，此次納入試點的醫療器械生產企業包括三類醫療器械生產企業（指植入人體，用于支持、維持生命的器械）、體外診斷試劑生產企業和避孕套生產企業。

　　對列入試點的企業，食藥監部門將建立基礎信用檔案（電子數據）并進行信用等級評定，信用等級有效期1年。該信用等級將在試點企業所在設區市進行公示，有異議的企業可進行申訴。

　　今后，企業的信用等級將與監管部門的日常監管直接掛鉤，對A級企業，設區市食藥監局每年進行不少于一次全項目檢查；對B級企業，省食藥監局委托設區市局每年進行不少于一次全項目檢查，設區市局進行不少于一次日常監管；

　　對C級企業，由省食藥監局每年進行不少于一次全項目檢查，設區市局進行不少于兩次日常監管；對D級企業，由省食藥監局進行不少于兩次全項目檢查，并由設區市局進行不少于兩次日常檢查和重點監管。

　　另外，如果試點企業在行政許可申請時隱瞞真實情況，提供虛假證明材料或通過欺騙、賄賂等手段取得行政許可，或因重大質量安全事件或嚴重違反法律、法規、規章，被責令停產停業或吊銷生產許可證，信用等級將被直接調整為D級。

　　三亞市：開展醫療器械經營企業分類分級監管

　　市食藥監局結合實際，將全市醫療器械生產經營企業分為四個監管級別，按年度對醫療器械經營企業進行評估，確定監管級別，并對相應監管級別的企業確定了檢查頻次。

　　對實施四級監管的企業，每年至少進行一次全項目檢查；對實施三級監管的企業，每兩年至少進行一次全項目檢查；對實施二級監管的企業，每三年至少進行一次全項目檢查；對實施一級監管的企業，應當在企業備案后三個月內進行一次全項目檢查，并每年按一定的比例進行抽查。

　　市食藥監局有關負責人介紹，此次管理監查工作從2015年7月初開始，共分為監管分級、監督檢查和監督管理三階段，目前第一階段的監管分級工作已按各項目要求全面鋪開，各專檢組根據醫療器械的風險程度、醫療器械經營企業的質量管理水平，同時結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，將醫療器械經營企業分為不同的四個級別，實施分級動態全過程監管。