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國(guó)內(nèi)抗抑郁藥批文獲批和申報(bào)現(xiàn)狀分析
2015/7/23 8:32:25 來(lái)源:中國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究網(wǎng) 【字體:大 中 小】【收藏本頁(yè)】【打印】【關(guān)閉】
核心提示: 目前國(guó)內(nèi)抗抑郁藥的化學(xué)通用名共19個(gè),適應(yīng)癥描述對(duì)應(yīng)有“抑郁癥”的中藥共10個(gè)。如表1所示,從制劑批文數(shù)來(lái)看,舍曲林的制劑批文數(shù)最多,其次是文拉法辛,排名第三目前國(guó)內(nèi)抗抑郁藥的化學(xué)通用名共19個(gè),適應(yīng)癥描述對(duì)應(yīng)有“抑郁癥”的中藥共10個(gè)。如表1所示,從制劑批文數(shù)來(lái)看,舍曲林的制劑批文數(shù)最多,其次是文拉法辛,排名第三是艾司西酞普蘭。但是從銷(xiāo)售規(guī)模來(lái)看,排名第一的是艾司西酞普蘭,其次是帕羅西汀,第三是舍曲林,樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售規(guī)模都過(guò)億元。
表1國(guó)內(nèi)抗抑郁癥藥批文數(shù)排名前10
數(shù)據(jù)來(lái)源:咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.1截止時(shí)間2015年7月16日
獨(dú)家劑型數(shù)方面,目前共有12個(gè)獨(dú)家劑型的產(chǎn)品,其中5個(gè)屬于國(guó)內(nèi)上市企業(yè)。西酞普蘭有兩個(gè)獨(dú)家劑型,分別是氫溴酸西酞普蘭膠囊和氫溴酸西酞普蘭口服液。值得注意的是氟哌噻噸美利曲辛膠囊是今年5月底才獲批的,其余企業(yè)申報(bào)的要不退審要不不批準(zhǔn),預(yù)計(jì)此批文可以維持一段時(shí)間的獨(dú)家劑型了。
表2國(guó)內(nèi)抗抑郁藥獨(dú)家劑型生產(chǎn)批文
數(shù)據(jù)來(lái)源:咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.1截止時(shí)間2015年7月16日
按企業(yè)擁有通用名的數(shù)量做排名,國(guó)內(nèi)企業(yè)常州四藥制藥有限公司和湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司分別擁有3個(gè)通用名并列第一,這兩家共同擁有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)是阿米替林;17家擁有2個(gè)通用名并列第三。
制劑申報(bào)臨床方面,2010年、2011年申報(bào)數(shù)最多的制劑是阿戈美拉汀片,分別為8個(gè)和10個(gè)受理號(hào)數(shù);2012年、2013年則為鹽酸維拉佐酮片,分別為4個(gè)和19個(gè)受理號(hào)數(shù);2014年鹽酸維拉佐酮片被氫溴酸沃替西汀片超越,氫溴酸沃替西汀片共15個(gè)受理號(hào)數(shù),鹽酸維拉佐酮片共10個(gè)受理號(hào)數(shù)。2015年截止至7月中旬,氫溴酸沃替西汀片的申報(bào)受理號(hào)數(shù)為25個(gè)。
上市企業(yè)的申報(bào)臨床數(shù)方面,2010年、2011年申報(bào)數(shù)最多的制劑也是阿戈美拉汀片,2012年無(wú)申報(bào)制劑,2013年鹽酸維拉佐酮片,2014年為鹽酸維拉佐酮片和鹽酸米那普侖片,2015年為鹽酸左米那普侖緩釋膠囊。獲得重大專項(xiàng)的抑郁癥藥都是上市企業(yè)的產(chǎn)品,其中健民集團(tuán)的中藥開(kāi)郁寧片和華海藥業(yè)的鹽酸羥哌吡酮片獲批臨床;同仁堂的中藥郁樂(lè)膠囊獲批生產(chǎn)。
2010年至今申報(bào)且已獲臨床批件數(shù)(以受理號(hào)統(tǒng)計(jì)),阿戈美拉汀片的批件數(shù)最多,其次是鹽酸安舒法辛緩釋片,再次是鹽酸多塞平片。
制劑申報(bào)生產(chǎn)方面,各家的喜好并不集中,2010年僅4個(gè)通用名以3個(gè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)并列第一,4個(gè)通用名分別是鹽酸舍曲林片、鹽酸文拉法辛緩釋膠囊、草酸艾司西酞普蘭片和鹽酸文拉法辛片。2011年鹽酸文拉法辛膠囊以3個(gè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)排第一。2012年則為阿戈美拉汀片以5個(gè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)排第一;2013年、2014年和2015年鹽酸度洛西汀腸溶膠囊分別以12個(gè)、14個(gè)和3個(gè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)排第一。鹽酸度洛西汀禮來(lái)在國(guó)內(nèi)只銷(xiāo)售腸溶膠囊劑型,目前國(guó)內(nèi)僅有上海中西制藥有限公司仿制。銷(xiāo)售規(guī)模較大,目前已獲批的生產(chǎn)廠家少,很容易成為各家搶報(bào)的對(duì)象,最后變成扎堆。
上市企業(yè)的申報(bào)生產(chǎn)方面,2010年草酸艾司西酞普蘭片申報(bào)受理號(hào)數(shù)排名第一;2011年鹽酸氟西汀膠囊、鹽酸舍曲林片、阿戈美拉汀片、鹽酸度洛西汀腸溶片和氟哌噻噸美利曲辛片各有1家申報(bào);2012年阿戈美拉汀片、鹽酸文拉法辛膠囊和氟哌噻噸美利曲辛片同樣只有1家申報(bào);2013年米氮平片申報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)數(shù)排名第一;2014年和2015年鹽酸度洛西汀腸溶膠囊申報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)數(shù)排名第一。
小結(jié):隨著城市化進(jìn)程,抑郁癥知識(shí)的普及,抑郁癥患者數(shù)增加,不少慢性病患者也在臨床上被發(fā)現(xiàn)伴隨抑郁癥狀,抗抑郁藥潛力非常大。但是由于抑郁癥的產(chǎn)品少,過(guò)專利藥品扎堆嚴(yán)重;為了規(guī)避競(jìng)爭(zhēng),國(guó)內(nèi)廠家采取與原研藥不同劑型申報(bào),如帕羅西。荒壳叭杂幸恍┊a(chǎn)品如噻奈普汀鈉片申報(bào)較少,或者國(guó)外上市的過(guò)期專利藥沒(méi)引進(jìn)國(guó)內(nèi)的機(jī)會(huì)有待發(fā)掘。
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