重點提示

　　“目前國內(nèi)仿制藥行業(yè)產(chǎn)能嚴重過剩。這一新政實施之后，因為中小廠家不僅要面對GMP改造，還要分批次的對產(chǎn)品進行一致性評價，加上審批制度的嚴格，會逐漸被市場淘汰。而對于行業(yè)來說，藥品質(zhì)量提高了、行業(yè)集中度提高了，優(yōu)秀的企業(yè)可以借機做大，是利大于弊的。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負責(zé)人史立臣說道。

　　8月18日，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》正式發(fā)布。《意見》包含5個主要目標、12個主要任務(wù)和4個保障措施。其中，“提高仿制藥質(zhì)量”、“加快創(chuàng)新藥審評審批”、“開展藥品上市許可持有人制度試點”三項規(guī)定尤為引人關(guān)注。

　　多名分析師向記者表示，此次《意見》強調(diào)提高藥品質(zhì)量、鼓勵創(chuàng)新，必然會引發(fā)仿制藥行業(yè)的洗牌。不過，短期內(nèi)原研藥還是能保持競爭優(yōu)勢，但是長期來看必然會被首仿藥取代。

　　“目前國內(nèi)仿制藥行業(yè)產(chǎn)能嚴重過剩。這一新政實施之后，因為中小廠家不僅要面對GMP改造，還要分批次的對產(chǎn)品進行一致性評價，加上審批制度的嚴格，會逐漸被市場淘汰。而對于行業(yè)來說，藥品質(zhì)量提高了、行業(yè)集中度提高了，優(yōu)秀的企業(yè)可以借機做大，是利大于弊的。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負責(zé)人史立臣說道。

　　嚴控仿制藥質(zhì)量

　　《意見》提出，將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。并根據(jù)上述原則，調(diào)整藥品注冊分類。“仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。”

　　對于改革前受理的藥品注冊申請，繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，在質(zhì)量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題。而對于已經(jīng)批準上市的仿制藥，則需按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。

　　“國內(nèi)仿制藥品質(zhì)量一直比較低，仿制藥廠商在生產(chǎn)過程中不是仿質(zhì)量，而是仿標準，或者仿成分。但是我們的國家標準低于原研藥的生產(chǎn)標準，所以一致性是為了提高藥效。”史立臣說道。

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞介紹，近年來我國藥品注冊申報積壓比較嚴重，目前國家藥品審評中心正在進行審評的一共是21000件。其中，90%是化藥仿制藥。仿制藥因生產(chǎn)門檻低，申報量大，重復(fù)率特別嚴重。

　　吳湞指出，現(xiàn)在全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準文號是16.8萬個，但是真正在市場上銷售的產(chǎn)品，只有五萬多個批文，換句話說，目前國內(nèi)2/3的批文并未真正投產(chǎn)。

　　史立臣認為，實行一致性評價，一方面是把低質(zhì)量的仿制藥淘汰。另一方面，仿制藥以原研藥作為參比制劑，一致性評價之后跟原研藥基本沒有區(qū)別。在招標過程中，基于價格各方面的考慮，仿制藥中標的幾率更大。而部分專利藥一旦到期，也很有可能被首仿藥取代。

　　值得一提的是，在質(zhì)量提高的同時，仿制藥的價格也會迎來一定的上漲。不過，吳湞強調(diào)：“這種提高公眾可接受。首先它和原研藥比，一定是低很多的，第二，和過去比略有提高，但是幅度不是非常大。”

　　新藥研發(fā)機遇

　　《意見》中還提到，將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。與此同時，加快創(chuàng)新藥審評審批，對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。

　　對此，史立臣認為：“新藥審批時間縮短了，而且中國境內(nèi)外的可以同步審批研發(fā)。這一政策可以推動外資企業(yè)強化跟國內(nèi)藥企的合作。因為首仿藥在國內(nèi)生產(chǎn)成本比較低，專利一到期，外資企業(yè)就沒有競爭優(yōu)勢。這也能提高國內(nèi)藥企的研發(fā)積極性。”

　　事實上，中國雖然是全球第二大醫(yī)藥市場，但是新藥研發(fā)一直與國際水平相差甚遠。根據(jù)塔夫茨藥物開發(fā)研究中心提供的一項數(shù)據(jù)顯示，開發(fā)一個新藥的平均成本大約為26億美元。2013年全球前十強藥企的研發(fā)投入占銷售額的比例達到17.8%，高達603.9億美元。而國內(nèi)前十強藥企研發(fā)投入僅為銷售額的1%，約為3億美元。

　　“國內(nèi)的新藥投資成本太大，回報不夠，而且基礎(chǔ)性的研究也弱。企業(yè)一般基于研發(fā)成本考慮，不會涉及太基礎(chǔ)的研究，這大大限制了企業(yè)研發(fā)新藥的范圍。另外，新藥研發(fā)之后，不僅要面臨招標過程的價格競爭，還面臨很多進口藥沖擊，成果保護也不齊全。”卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)說道。

　　投資界對純新藥研發(fā)領(lǐng)域也一直比較謹慎，九鼎投資晨星成長計劃CEO沈沖向記者表示：“我們還是做低風(fēng)險下的投資，一般是投研發(fā)實力很強或者產(chǎn)品已經(jīng)進入二、三期臨床的標的，靠我們的渠道和營銷能力去把產(chǎn)品做大。純新藥研發(fā)的標的暫時沒有。”

　　為此，《意見》中提出開展藥品上市許可持有人制度試點。即允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復(fù)進行藥品技術(shù)審評。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司司長王立豐透露，目前正在制定關(guān)于上市許可持有人制度試點的方案，同時這項制度也涉及到目前法律和規(guī)章的調(diào)整和修改，接下來準備按程序報請全國人大授權(quán)之后，在一些產(chǎn)品范圍內(nèi)開展試點。

　　“個人或者研發(fā)機構(gòu)做新藥研發(fā)，可以跟企業(yè)申請資金援助。以后會出現(xiàn)專門的醫(yī)藥研發(fā)基金，企業(yè)擁有資金能力和運作能力，個人和研究機構(gòu)是研發(fā)能力比較強，就可以實現(xiàn)整合。這種基金的前景在于，新藥一旦研發(fā)成功，收入是非常可觀的。新藥不一定是專利藥，專門做首仿藥收入也非常可觀。”史立臣進一步說道。