國務院18日發(fā)布《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥等目標。這一文件從國家層面改革藥品審評審批制度，對藥企最為關注的藥品注冊申請積壓問題，明確了解決的時間表。專家表示，在積壓較多的情況下，藥品注冊積壓“去庫存”，還需增加審評專業(yè)人員。

　　現(xiàn)狀：藥品審批緩慢目前注冊申請超過2萬

　　創(chuàng)新藥是指具有自主知識產(chǎn)權專利的藥物，盡管新藥研發(fā)具有成功率低、費用高、周期長等特點，但是創(chuàng)新藥代表制藥企業(yè)的核心實力，也是解決重大、疑難疾病的有效辦法。

　　目前在我國，創(chuàng)新藥的審批速度較為緩慢。據(jù)人民日報報道，創(chuàng)新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，需要18個月之久，而從遞交材料到得到反饋，澳大利亞是5天，美國、韓國是1個月，新加坡是1—2個月，巴西是2個月，歐盟是3個月，印度、俄羅斯是3—4個月，墨西哥是4—9個月�！拔覈鴦�(chuàng)新藥審批所花的時間，在全世界可能都是最長的�！庇袑＜抑毖浴�

　　與創(chuàng)新藥相比，在我國占據(jù)更大份額的仿制藥審批時間更長。據(jù)了解，一種仿制藥的臨床審評時間平均3—4年，上市審批也需要同等的時間，從遞交臨床申請到拿到上市批件，藥企要用六七年甚至八九年。

　　日前，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞在國新辦發(fā)布會上表示：“我國還是仿制藥為主的國家，現(xiàn)在我們手上在審的21000個品種，90%是化藥仿制藥，化學藥品里絕大部分，80%以上是仿制藥�！�

　　中新網(wǎng)健康頻道查閱《2014年度藥品審評報告》發(fā)現(xiàn)，2014年國家食藥監(jiān)總局藥審中心接受新注冊申請8868個，比上年增加了1258個。去年完成了5261個注冊申請的技術審評，但由于接受任務量較上年增加了16.5%，所以待審任務積壓量進一步增加。

　　利好：解決藥品審評積壓有了時間表部分可享受“綠色通道”

　　日前，國務院發(fā)布《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，針對藥品注冊申請積壓的問題，意見指出，嚴格控制市場供大于求藥品的審批，爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

　　廣東省一家制藥企業(yè)負責人表示，國家給出了消化積壓藥品存量的期限，對于藥企來說，是一個重大的利好，尤其是之前已經(jīng)申請報批的廠家。

　　江西普正藥業(yè)董事長肖軍平表示，國務院提出提高審評效率、簡化受理等措施，是響應業(yè)界多年呼聲的結果，肖軍平認為，面對新政企業(yè)要積極準備，同時，也期待相關部門提高執(zhí)行力和行動力。

　　同時，意見還提出對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。

　　意見提出試點藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。

　　此外，意見簡化藥品注冊申請流程，將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理。

　　追問：藥品注冊積壓“去庫存”還需增加人手？

　　《2014年度藥品審評報告》顯示，藥審中心下設13個職能部門，其中9個為技術審評部門，全中心在編115人，技術審評崗位人員89人。而截至2014年底，藥審中心待審評任務總量已達到18597個。

　　吳湞對媒體表示，2000年以后把分散在各省的審評權力上收到中央來，審評量隨之增加了，但是相應的人員力量沒有跟上，所以從上收以后，藥品積壓問題始終存在。

　　此外，現(xiàn)有審批人員待遇低，人員流失嚴重。吳湞介紹，一個人要經(jīng)過十年的工作經(jīng)驗積累才能成為一個成熟的藥品審批人員，但現(xiàn)在一個成熟的審批人員年薪只有10萬元，如果這樣的人員在其它工作單位，薪水會翻倍。

　　北京大學光華管理學院劉國恩教授接受中新網(wǎng)健康頻道采訪時表示，我國藥品上市審批積壓，主要緣于兩個因素：“一方面，企業(yè)存在大量重復、低水平申報，換個型號、規(guī)格就去申報；更主要的原因，是食藥監(jiān)總局藥品審評部門專業(yè)人員較缺乏，目前還未形成專業(yè)的、成規(guī)模的審評隊伍。”劉國恩認為，消化大量積壓，應該增加審評專職人員，并從頂層設計上重視這個問題，縮短專業(yè)隊伍形成時間。