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　　以消費電子產(chǎn)品為普通人熟知的韓國三星集團(tuán)正在加緊拓展其生物制藥板塊。

　　三星集團(tuán)1月18日宣布，旗下研發(fā)的第一款生物仿制藥獲得了歐洲藥品管理局（EMA）的批準(zhǔn)，而這也是歐盟通過的第二款生物仿制藥。

　　早在2011年，三星集團(tuán)就成立了三星生物制劑有限公司，正式進(jìn)軍生物醫(yī)藥領(lǐng)域。隨后還與美國生物技術(shù)公司百健艾迪公司成立合資公司，致力于生物仿制藥的研發(fā)。2015年11月，三星更是宣布投資8500億韓元計劃建設(shè)全球最大規(guī)模的生物藥品制造工廠。該廠建成后，三星生物制劑公司有望成為全球最大的生物制藥合同生產(chǎn)（CMO）企業(yè)。

　　以CMO為切口，三星迅速進(jìn)入生物制藥領(lǐng)域，主攻生物仿制藥。與傳統(tǒng)化學(xué)藥物不同，生物仿制藥來源于活體細(xì)胞，無法百分百復(fù)制原藥產(chǎn)品，因此在證明仿制藥效性等方面比化學(xué)藥物要困難得多。雖然目前生物仿制藥無論是發(fā)展前景還是利潤空間都超過傳統(tǒng)的化藥，但各國藥品審批與監(jiān)管部門還是以更審慎的態(tài)度對待生物仿制藥，審批難度更大，不過一旦通過獲利也更高。

　　三星生物此次獲批的生物仿制藥是美國輝瑞公司旗下的知名暢銷藥物恩利（Enbrel）。恩利是一款用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎及強直性關(guān)節(jié)的生物制藥，目前由輝瑞和另一生物制藥巨頭美國安進(jìn)公司共同銷售，其2014年全球銷售額高達(dá)90億美元，歐洲約占25億美元。即使恩利的干粉劑型專利已經(jīng)到期，但據(jù)預(yù)測其2015年依然取得了約85億美元的銷量，在全球所有生物藥中排名第三。目前全球最大生物仿制藥公司山德士的恩利仿制藥也在申請上市中。

　　對一家藥企來說核心競爭力是產(chǎn)品，三星在進(jìn)入生物仿制藥領(lǐng)域的時候就一口氣瞄準(zhǔn)了最暢銷的幾款生物制藥。三星集團(tuán)在2013年和默沙東合作開發(fā)的生物仿制藥涵蓋免疫學(xué)、腫瘤學(xué)和糖尿病，除了恩利，還有四個產(chǎn)品進(jìn)入III期臨床，包括類克、赫賽汀、修美樂、來得時的仿制藥，這幾個品種是目前世界上最暢銷的生物制藥，其中修美樂更是蟬聯(lián)全球藥物銷量榜首，市場空間巨大。