中國是仿制藥大國，但從質(zhì)量、工藝及輔料等方面看，往往因技不如人很難在國際舞臺上受人矚目。2015年，國家食藥監(jiān)總局陸續(xù)發(fā)布《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》以及《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，從源頭上保障藥品安全、有效，使得老生常談的國產(chǎn)仿制藥將迎來一次全新的變革，市場將經(jīng)歷一次大洗牌，渾水摸魚之計的企業(yè)將被洗牌出局，“劣幣不再驅(qū)逐良幣”，給有研發(fā)實力的高品質(zhì)創(chuàng)新企業(yè)帶來利好，也使百姓能夠用上放心藥，

　　仿制藥企業(yè)面臨新游戲規(guī)則

　　所謂仿制藥，是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。目前中國近17萬個藥品批準文號中，其中化學藥12.2萬個，95%以上為仿制藥。

　　2007年國家食藥監(jiān)總局頒布《藥品注冊管理辦法》，帶來一次震動，也成為行業(yè)一個分水嶺。因為在此之前，醫(yī)藥企業(yè)拿批文相對容易，有的一年就能獲取幾十個甚至上百個。而在2000年以前藥品審評審批由各省藥品監(jiān)管部門負責，并不統(tǒng)一的標準給中國仿制藥的良莠不齊埋下了隱患。

　　國家食藥監(jiān)總局在2015年發(fā)布的《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》中，對評價對象也以2007年為界提出：對已經(jīng)批準上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按照上述原則開展一致性評價。對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。

　　另外，對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。

　　國家藥典委員會委員金方指出，從理論上來講，仿制藥應該做到和原研藥一樣，才能成為仿制藥，但是從我國這么多年制藥工業(yè)發(fā)展來看，仿制藥在研發(fā)初期，特別是5-10年以前研制出來的仿制藥，它的評價技術(shù)還沒有達到現(xiàn)在的這個標準和要求，所以評價技術(shù)存在一定的缺陷。就是在進行臨床研究的時候，數(shù)據(jù)的真實性以及臨床研究是否規(guī)范，也會導致批準上市的仿制藥質(zhì)量會和原研藥不一樣，導致它的臨床療效可能會有差異。

　　金方說：一致性評價意見，對藥企帶來新的要求，首先要對原研藥進行全面的研究和了解，來設定這個所要仿制的藥品的品質(zhì)和質(zhì)量，也意味著企業(yè)的標準可能要重新制定，真正做到臨床療效和國際性的藥品質(zhì)量的一致性。

　　市場將經(jīng)歷大洗牌

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局公開的仿制藥一致性評價配套獎罰措施，其中鼓勵措施包括：一是對企業(yè)改處方、工藝的補充申請，總局設立統(tǒng)一的評價通道，一并予以審評；二是通過評價的品種，由總局向社會公布，在藥品說明書、標簽中予以明確標識，允許企業(yè)申報藥品上市許可持有人試點；三是衛(wèi)計委在藥品招標采購中予以優(yōu)先使用，人社部優(yōu)先納入醫(yī)保報銷目錄；四是工信部對企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。

　　相反，懲戒措施很嚴厲，一是到2018年國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑品種未予以通過評價的，不得上市；二是其他品種，自首家品種通過評價后，其他同品種在3年內(nèi)未通過評價的，不得上市；三是藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過評價的，予以注銷；四是同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在招標采購、醫(yī)保報銷等方面不再選用未通過評價品種。