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“毒膠囊”事件后 食藥監(jiān)總局再出手優(yōu)化藥用輔料監(jiān)管
2016/1/27 13:29:38 來(lái)源:中國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究網(wǎng) 【字體:大 中 小】【收藏本頁(yè)】【打印】【關(guān)閉】
核心提示: “毒膠囊”事件的發(fā)生,已經(jīng)讓行業(yè)的集中度從20%上升到50%,如果關(guān)聯(lián)審批實(shí)施,估計(jì)未來(lái)光膠囊行業(yè)的集中度就可以達(dá)到85%。”國(guó)內(nèi)大型輔料企業(yè)力凡膠囊總經(jīng)理曹“毒膠囊”事件的發(fā)生,已經(jīng)讓行業(yè)的集中度從20%上升到50%,如果關(guān)聯(lián)審批實(shí)施,估計(jì)未來(lái)光膠囊行業(yè)的集中度就可以達(dá)到85%。”國(guó)內(nèi)大型輔料企業(yè)力凡膠囊總經(jīng)理曹勝輝接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示。他所說(shuō)的“關(guān)聯(lián)審批”是國(guó)家食藥監(jiān)總局最近公開征求意見的《藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批申報(bào)資料要求(征求意見稿)》(簡(jiǎn)稱“征求意見稿”),這份征求意見稿,計(jì)劃將從前的單獨(dú)審批改為關(guān)聯(lián)審批,征求意見截止到2月15日。
食藥監(jiān)總局披露,上述征求意見稿,是為了落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,簡(jiǎn)化藥品審批程序,將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。此舉雖然只是簡(jiǎn)化了審批程序,但在曹勝輝看來(lái),未來(lái)隨著關(guān)聯(lián)審批、仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、GMP認(rèn)證、藥典標(biāo)準(zhǔn)提升等政策的落地,將會(huì)對(duì)藥品監(jiān)管形成環(huán)形的監(jiān)管結(jié)構(gòu)。
“雖然此舉在外界看來(lái)只是關(guān)聯(lián)審批,但實(shí)際上,是將輔料監(jiān)管的責(zé)任落到了藥品企業(yè)身上,對(duì)未來(lái)的藥品安全有很大作用。”曹勝輝表示,“過(guò)去,食藥監(jiān)總局對(duì)輔料、藥物是分開審批的,藥企采購(gòu)輔料只看食藥監(jiān)總局的審批資質(zhì),出了事情就推托給輔料企業(yè)或者食藥監(jiān)總局。這中間其實(shí)有很大的漏洞,因?yàn)槭乘幈O(jiān)局不可能長(zhǎng)期到廠檢查,有的藥品企業(yè)采購(gòu)?fù)扇”犚恢谎坶]一只眼,光看價(jià)格不看質(zhì)量,因?yàn)槌隽素?zé)任,企業(yè)也不用負(fù)責(zé)。”
一旦關(guān)聯(lián)審批實(shí)施,未來(lái)意味著藥品審批就會(huì)包含對(duì)輔料包材的審批。“這意味著未來(lái)藥品企業(yè)有責(zé)任監(jiān)管到輔料企業(yè),保證每一批次都沒(méi)有出現(xiàn)問(wèn)題,過(guò)往國(guó)內(nèi)靠?jī)r(jià)格低取勝的現(xiàn)象將會(huì)得到遏制。”曹勝輝認(rèn)為。
安徽山河要用輔料董事長(zhǎng)尹正龍也對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者坦言,從前單獨(dú)審評(píng)的時(shí)候,很多問(wèn)題都無(wú)法表現(xiàn)出來(lái),因?yàn)闆](méi)有用在藥上,輔料難以表現(xiàn)它的功能性。關(guān)聯(lián)審評(píng)與仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施,有助于保證沒(méi)有偏差。
“這個(gè)措施啟動(dòng)后,明確了企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任,畢竟用哪家輔料,藥企的人更清楚有無(wú)風(fēng)險(xiǎn)。如果當(dāng)初能如此明確主體責(zé)任,就不會(huì)出現(xiàn)當(dāng)初的毒膠囊事件了。”尹正龍認(rèn)為,關(guān)聯(lián)審評(píng)看似簡(jiǎn)單,但將進(jìn)一步提高整個(gè)輔料行業(yè)的集中度。
其實(shí),我國(guó)藥用輔料的起步和發(fā)展較晚,上個(gè)世紀(jì)七十年代以前,基本沒(méi)有藥用輔料生產(chǎn)廠家,改革開放后,這個(gè)行業(yè)的規(guī)模才逐漸壯大。2001年出臺(tái)的《藥品管理法》,2006年發(fā)布的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》都對(duì)這個(gè)行業(yè)有一些規(guī)定,但2012年出現(xiàn)的“毒膠囊”事件,才讓一直以來(lái)潛藏的輔料問(wèn)題得到關(guān)注,當(dāng)時(shí)出臺(tái)了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)輔料的監(jiān)管力度。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉曾這樣表示:“經(jīng)常講中國(guó)的制藥行業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的水平還有待提高,或者說(shuō)得直白一點(diǎn)水平還不是很高,特別是我們的制劑行業(yè)。其中一個(gè)很重要的制約就是我們的輔料做得不夠好,因?yàn)榇蠹抑牢覀儸F(xiàn)有很多藥品的功能是靠輔料來(lái)發(fā)揮的,藥還是那個(gè)藥,活性成分還是那個(gè)活性成分,由于不同輔料的使用,使主藥有了很大的改變。”他舉例,比如說(shuō)腸溶片、緩釋制劑,“藥品的功能很多是靠輔料來(lái)實(shí)現(xiàn)的”。
曹勝輝認(rèn)為,“毒膠囊”事件的發(fā)生,已使得很多非正規(guī)廠商被執(zhí)法部門關(guān)停,藥廠也不敢采購(gòu),行業(yè)集中度從原來(lái)的20%上升到50%左右。估計(jì)關(guān)聯(lián)審評(píng)等政策實(shí)施后,未來(lái)膠囊行業(yè)集中度可以達(dá)到85%以上。
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