CRO 行業(yè)起源于20 世紀(jì)70 年代的美國，早期的CRO 公司規(guī)模較小。20世紀(jì)80 年代，隨著美國政府對藥品管理法規(guī)的不斷完善，針對藥品研發(fā)的要求和監(jiān)管日益嚴(yán)格，藥品研發(fā)難度加大，周期變長，越來越多的制藥企業(yè)開始將藥品研發(fā)過程中的部分工作委托給CRO 公司完成。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，目前CRO行業(yè)的服務(wù)范圍基本覆蓋了新藥研發(fā)的各個階段和領(lǐng)域，已成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。

　　一、全球CRO 行業(yè)發(fā)展概況

　　隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展，各國人均可支配收入普遍提高，健康意識增強。同時，各國政府對醫(yī)療衛(wèi)生水平的重視程度提高，不斷加大醫(yī)療衛(wèi)生投入，醫(yī)保政策逐步完善，醫(yī)療需求得以釋放。在此背景下，全球醫(yī)療支出不斷增加，醫(yī)藥市場穩(wěn)定發(fā)展。根據(jù)IMS 數(shù)據(jù)顯示，2008 年全球醫(yī)藥支出約為0.78 萬億美元，2015年全球醫(yī)藥支出增長至約1.07 萬億美元，年均復(fù)合增長率約為4.56%。據(jù)相關(guān)預(yù)測，至2020 年全球醫(yī)藥支出將達約1.4 萬億美元。

2008-2015 年全球醫(yī)藥支出（億美元）

　　全球醫(yī)療支出的穩(wěn)定增長帶動了醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2005 年全球醫(yī)藥研發(fā)投入約為964 億美元，2014 年增長至1,384 億美元，為CRO 行業(yè)提供了巨大的發(fā)展空間。

2005-2014 年全球醫(yī)藥研發(fā)投入（億美元）

　　伴隨著全球大量藥品專利到期，仿制藥逐漸擠壓專利藥市場，專利藥企業(yè)為了鞏固市場地位，維持利潤增長，不斷加大新藥的研發(fā)力度。隨著世界各國藥品管理法規(guī)的日趨完善，藥品研發(fā)監(jiān)管日益嚴(yán)格，藥品安全性得到提升的同時也極大地延長了新藥研發(fā)周期，增加了研發(fā)成本。此外，藥品研發(fā)涉及多學(xué)科知識交叉運用，新藥研發(fā)成功率較低。為降低藥品研發(fā)成本，縮短研發(fā)時間，大多數(shù)藥品研發(fā)制造企業(yè)選擇將部分研發(fā)業(yè)務(wù)外包給CRO 企業(yè)。因此，藥品研發(fā)外包需求逐步擴大，CRO 行業(yè)得以快速發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，目前CRO 企業(yè)已經(jīng)承擔(dān)了全球超過一半的新藥研究開發(fā)工作，CRO 企業(yè)數(shù)量也快速增長。

　　數(shù)據(jù)顯示，2008 年全球CRO市場規(guī)模約為173.5 億美元，2010 年增長到214.2億美元，其中，臨床試驗CRO 作為CRO 行業(yè)主要的細(xì)分領(lǐng)域，規(guī)模約占CRO市場總?cè)萘康?1%，2010 年全球臨床試驗CRO 服務(wù)市場規(guī)模約為172.7 億美元。預(yù)計2017 年，全球CRO 市場規(guī)模將達430.9 億美元，其中臨床試驗CRO 市場規(guī)模將達約351.5 億美元。

　　相比于傳統(tǒng)的歐美CRO 市場，中國等新興國家的CRO 市場規(guī)模增長更加迅速。一方面，中國等新興市場在老齡化、城鎮(zhèn)化等因素推動下，醫(yī)療需求得以不斷釋放，醫(yī)藥市場規(guī)模迅速擴容，研發(fā)投入也隨之增加，從而帶動醫(yī)藥研發(fā)外包需求快速增長。另一方面，受益于新興市場人才資源豐富、勞動力成本較低等因素，跨國藥企逐漸將研發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到中國等新興市場。