一、介入治療應用領域廣泛

　　介入治療學（又稱介入放射學），是近年迅速發展起來的一門融合了影像診斷和臨床治療于一體的新興學科，指的是在數字減影血管造影機、CT、超聲和磁共振等影像設備的引導和監視下，利用穿刺針、導管及其他介入器材，通過人體自然孔道或微小的創口將特定的器械導入人體病變部位進行微創治療的一系列技術的總稱。目前已經成為與傳統的內科、外科并列的臨床三大支柱性學科。

　　1、介入相對于內科治療優勢：如腫瘤的化療、血栓的溶栓，藥物可直接作用于病變部位，不僅可大大提高病變部位藥物濃度，提高療效，還可大大減少藥物用量，減少藥物的全身副作用。

　　2、介入相對于外科治療優勢：1）無需開刀，無創口或僅需幾毫米的皮膚切口，就可完成治療，創傷小；2）大部分患者只要局部麻醉而非全身麻醉，從而降低了麻醉的危險性；3）對正常組織的損傷小、恢復快、住院時間短；4）對于不能耐受手術的高齡危重患者或者無手術機會的患者，介入也能很好地治療。

介入學科治療優勢

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　　血管介入是介入治療的常見大類。介入治療按照大類可分為血管介入和非血管介入。

　　血管介入：包括治療血管狹窄和閉塞的經皮腔內血管成形術和血管支架置入術、治療動靜脈血栓的溶栓治療、控制出血（急慢性創傷、產后、炎癥、靜脈曲張等）、血管畸形以及動靜脈瘺與血管瘤的栓塞治療、預防肺栓塞的下腔靜脈濾器、治療肝硬化門靜脈高壓的經頸靜脈途徑肝內門體分流術（TIPSS）技術、各種血管造影診斷、靜脈取血診斷等等。

　　非血管介入：包括腫瘤疾病領域的腫瘤的供血動脈栓塞與藥物灌注、術前栓塞腫瘤血管、腫瘤經皮穿刺活檢、射頻消融、冷凍消融（氬氦刀）、放射性粒子植入等，以及各種經皮穿刺活檢術、各種非血管性腔道的成形術、實體瘤局部滅能術、囊腫膿腫引流術、造瘺術、膽道結石和腎結石微創取石術、骨轉移或椎體壓縮骨折的椎體成形術、神經叢阻滯術治療慢性疼痛等。

　　在介入醫療器械產業發展過程中，以治療血管疾病的微創介入治療是最有代表性的技術之一，相關的介入器械產業發展迅猛，這主要是由于心腦血管疾病是人類的主要疾病，致死率和致殘率很高，相關的介入器械也聚集了眾多高新技術的產業在介入醫療器械產業發展過程中，以治療血管疾病的微創介入治療是最有代表性的技術之一，相關的介入器械產業發展迅猛，這主要是由于心腦血管疾病是人類的主要疾病，致死率和致殘率很高，相關的介入器械也聚集了眾多高新技術的產業。血管介入器械主要包括以下幾類：

　　1）心血管介入器械：冠脈藥物洗脫支架、PTCA 球囊擴張導管、導引導管、照影導管、導引導絲等；

　　2）腦血管介入器械：頸動脈支架、錐動脈支架、顱內血管支架、微導管、微導絲、遠端保護器械、彈簧圈、液態栓塞材料等；

　　3）外周血管介入器械：大動脈覆膜支架、髂股動脈支架、鎖骨下動脈支架及腎動脈支架等；

　　4）電生理介入器械：射頻消融導管、標測導管。

血管介入治療器械主要分類

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　　二、心血管介入領域技術相對成熟

　　心血管介入是集中研究領域。從臨床試驗數據可以看出，心血管介入特別是針對冠狀動脈疾病的介入治療器械是集中研究領。這與心血管疾病的高發病率和高致死率密切相關，心血管疾病是全球的頭號死因，全世界每年死于心血管疾病的人數約有 2000 萬人，占全球死亡總數的20-30％。

高頻適應癥臨床試驗統計

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　　高頻研究推動心血管介入技術不斷成熟。心血管介入器械主要包括支架、球囊擴張導管以及配套的導絲、導管、栓塞等部件。以支架為代表的心血管介入器械發展至今已經進入第四代的研發階段，且國內的冠脈支架獲得了技術上的不斷突破，現在上市產品中，支架產品已經基本完成了進口替代，國產占比達到 80%以上，也從側面反應出國內支架產品的技術日趨完善和成熟。全球心血管介入治療市場規模呈現逐年增長趨勢，在 2014 年已突破 200 億美元，國內 PCI（冠狀動脈介入）手術數量也呈遞增趨勢，支架的使用新舊迭代趨勢明顯，國內支架產品整體進口替代趨勢加快，且近年來的產品競爭使得價格趨勢不斷走低，支架產品需在技術上尋求新的突破。

全球心血管介入治療市場規模突破 200 億美元

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我國 PCI 支架使用數量逐年增加

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支架產品的發展歷程

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第三代支架占比逐年上升

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國內支架產品基本完成進口替代

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支架產品價格有所下降

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　　目前支架的主要研發方向-- 第四代可降解支架的臨床應用有待驗證。目前，以生物可吸收藥物洗脫支架為代表的第四代血管支架已經成為支架發展的主要方向。生物可吸收支架可以在人體內逐漸被吸收，能夠顯著減少支架血栓以及再狹窄的形成，同時對 MRI 和 CT 掃描無影響。此外，由于植入物并不會在體內長期存在，方便了再介入過程。一系列優點都預示著生物可吸收支架具有取代目前市場中的第二代裸金屬支架和第三代藥物洗脫支架的潛力，其市場前景光明。但可降解支架的優勢同時要求其需要克服降解之前的支撐力度問題以及降解期的適當控制、降解后的炎癥反應等一系列問題，臨床應用效果尚待驗證。

　　目前，可吸收血管支架的研究重點主要集中在可吸收材料設計、支架幾何結構設計、支架加工、支架降解時間控制、抗凝血材料或者涂層設計等方面，而可吸收支架材料主要集中于可降解聚乳酸、鎂合金等材料上：

　　1）可降解多聚物支架：是指藥物洗脫的高分子聚合物支架，如聚乳酸類，支架無毒且降解物為 CO2 和 H2O，降解期為 2 年左右；

　　2）可降解鎂合金支架：特殊構造的鎂合金在體內分解為鎂離子，被人體體液完全降解，降解期 4 個月左右；

　　3）可降解鐵支架：純鐵支架可以為人體分解為鐵離子，參與造血而吸收，降解期為 6 個月左右；

　　4）可降解鋅合金支架：分解產生鋅離子，降解期為 2 年左右。

國內外可降解支架研發情況

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可降解支架面臨的主要臨床應用問題

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　　三、冠脈支架以外的介入器械進口替代空間廣闊

　　冠脈支架是國內技術最為成熟的介入產品，其他介入器械尚有較大挖掘空間。冠脈支架是國內技術最為成熟的介入產品，其他介入器械尚有較大挖掘空間。國內支架產品已占有 80%的市場份額，且不乏有微創和樂普等龍頭企業，國內產品的進口替代已基本完成。可以看到，國外支架產品由 2004 的 3.8 萬元降至目前的 1.5 萬元，這與國內產品技術提升對其形成的市場沖擊有很大關系，未來在進口替代空間較大的其他介入器械領域，國內技術先進的企業將大有可為。同時從下表中還可以看到，介入器械原材料的研發也是國內較為落后的部分。雖然國內對于支架的研發較為成熟，但相關原材料仍是弱項，更不用說如瓣膜、球囊、造影材料等領域的原材料。認為諸如支架系統配套耗材及原材料、腦血管及外周血管支架等領域均是未來我國介入治療產業發展的重點和挑戰。

關鍵介入產品和材料的進口情況

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