1、日本醫療設備立法及主管

　　1960年，日本國會通過“藥事法”。2002年7月日本政府全面修訂“藥事法”。在醫療設備監管方面，日本政府竭力確保醫療設備產品的質量、安全性和有效性。修訂后的《藥事法》于2005年全面施行，上市前準許和入市后管理體系發生了重大變化。新版《藥事法》在醫療設備方面，增加新型生物產品管理條例、對低危醫療設備的第三方認證體系、以及厚生省評審高危醫療設備的優先權等。

　　在日本，厚生省根據《藥事法》對醫療設備進行管理。厚生省在藥務局內設醫療設備課進行行政管理，并會同監督指導課一起進行質量體系檢查。此外，還在國立衛生試驗所設立療品部，對醫療設備進行技術復核和相關研究工作。

　　2、日本醫療設備產品的定義及分類

　　定義：用于人或動物疾病的診斷、治療或預防、或影響人或動物結構或功能的設備和儀器。

　　分類：《藥事法》將醫療設備分為四類：一類、二類、三類、四類。分類是按照醫療設備對人體的危害程度而定的。一類最低，四類最高。但這種分類是按照全球協調組織（GHTF）的分類法而定的。且在類別上增加了稱呼，一類醫療設備稱為一般醫療設備，二類醫療設備稱為控制類醫療設備，三類和四類醫療設備稱為嚴格控制類醫療設備。

　　3、日本醫療設備產品的市場準入（上市前管理）

　　按照日本《藥事法》規定，一家生產廠的每一種產品，都必須取得厚生省的生產或入市批準（日文稱為Shonin）。此外，生產廠還須取得地方政府的生產或入市許可（日文稱為Kyoka）。按修改后《藥事法》規定，不僅產品的生產要經厚生省批準，產品的入市也要經厚生省批準。對任何一種產品，都要求公司須獲得生產批準和入市許可。

　　目前的《藥事法》對一類醫療設備和某些二類醫療設備的生產不需要預批準，對它們的入市也無管理規定。但大多數二類和所有的三類及四類醫療設備產品，則要求需經厚生省批準。一類醫療設備（即稱為一般醫療設備），須獲得地方政府的入市銷售許可，這類器械不需要獲得厚生省的入市批準，厚生省對它們的入市也不作管理規定。二類醫療設備（即稱為控制類醫療設備），須由第三方進行認證。三類和四類醫療設備（即稱為嚴格控制類醫療設備），這兩類醫療設備將受到嚴格的管理，并須獲得厚生省的入市銷售批準。

　　4、日本醫療設備質量體系

　　1989年，厚生省藥務局頒布了《醫療用具質量體系》。該質量體系是在美國醫療設備質量體系的基礎上制定的，其檢查是在藥務局醫療設備課和監督指導課指導下，由都、道、府、縣的藥事監督員進行的。

　　5、日本醫療設備的上市后管理

　　要求獲得生產批準和入市許可的公司須具有質量控制體系和售后安全控制體系。入市許可每五年更新一次。

　　根據新版《藥事法》，對初次獲得批準的醫療設備，經一定時期后，要進行重新審查。新設計的、結構新穎的或采用新原理的醫療設備，在獲得初次批準后第四年，須接受再次審查。具有新效力、新用途或新性能的醫療設備，則在獲得初次批準后第三年，須對之進行復審。

　　6、臨床試驗

　　日本厚生省要求從1993年開始實施“醫療設備臨床研究規范”。日本醫療設備臨床研究（試驗）規范的要點如下：進行臨床試驗的場所必須是醫療法認可的醫療機構；該醫療機構設有臨床研究審查委員會；臨床研究委托者必須要和醫療機構簽訂書面合同；擬臨床研究計劃書；在臨床試驗結束后，根據臨床研究醫師的報告，負責醫師應完成臨床研究（試驗）報告書；等等。

　　在中國與日本的推動下，近年來亞洲地區醫療設備產業取得了長足的發展，2013年日本醫療設備行業全球銷售額達到459億美元，占全球總量的9.78%。

2007-2013年日本醫療設備銷售額統計

資料來源：歐盟醫療設備委員會、中經先略數據中心

　　中經先略數據中心發布的《2017-2022年中國可穿戴醫療設備市場專項調研及投資方向研究報告》