2006-2010 年，城鎮(zhèn)職工、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保擴(kuò)容帶來(lái)行業(yè)快速增長(zhǎng)，醫(yī)藥行業(yè)收入增速高 于 20%，利潤(rùn)增速高于 25%；藥品企業(yè)機(jī)會(huì)大于其他子行業(yè)，利益品種 最重要。2011-2015 年，醫(yī)保控費(fèi)全面高壓，醫(yī)藥行業(yè)收入和利潤(rùn)增速 逐年下降至 2015 年分別為 10%和 12%；醫(yī)保控費(fèi)的大趨勢(shì)形成，醫(yī)療 器械的并購(gòu)機(jī)會(huì)、醫(yī)療服務(wù)的擴(kuò)張機(jī)會(huì)帶來(lái)牛股多。2015 年醫(yī)藥制造業(yè) 收入、利潤(rùn)增速開(kāi)始回升，這一回升趨勢(shì)延續(xù)到 2016 年，原因是控費(fèi) 在 2015 年初見(jiàn)成效，醫(yī)保基金整體壓力有所緩解，未來(lái)醫(yī)保控費(fèi)將是常態(tài)化事件，輔助用藥的壓力將持續(xù)，但治療性用藥的需求不 會(huì)動(dòng)搖；預(yù)計(jì) 2016-2018 年醫(yī)保控費(fèi)初見(jiàn)成效，藥品的結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)開(kāi)始出現(xiàn)。

2004-2016 年醫(yī)藥行業(yè)收入和利潤(rùn)增速情況

　　城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金 2015 年收入增速首次超過(guò)支出增速，控費(fèi)初顯成效。收入 11,193 億元，增速 15.55%，支出 9,312 億元，增速 14.48%，收入增速 3 年以來(lái)首次超過(guò)支出增速。新農(nóng)合 2015 年籌資總額 3286 億元。2016 年 1-11 月份城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金收入繼續(xù)保持超過(guò)支出增速態(tài)勢(shì)，收入 11,183 億元，增速 14.47%，支出 9,065 億元，增速 12.35%。

　　商業(yè)健康險(xiǎn)從 2012 年 862 億 增長(zhǎng)到 2016 年 1-11 月的 3,842 億元，正在成為醫(yī)藥健康新的支付方。 未來(lái)隨著職工收入提升、人數(shù)提升，醫(yī)保基金總收入還將維持一個(gè)穩(wěn)定 增長(zhǎng)，商業(yè)保險(xiǎn)收入規(guī)模增速持續(xù)上升至 2016 年 1-11 月份的 73%，未來(lái)將成為支付方強(qiáng)有力的補(bǔ)充。

2009-2015 年醫(yī)保基金的收入和支出情況（單位：億元，%）

商業(yè)健康險(xiǎn)規(guī)模（單位：億元，%）

　　2015-2016 年是醫(yī)藥行業(yè)政策制定年，2017 年即將進(jìn)入政策落地年。 醫(yī)藥行業(yè)近兩年政策制定更加系統(tǒng)、執(zhí)行力更強(qiáng)，從藥品審批、生產(chǎn)、 流通、支付各環(huán)節(jié)，政策直指痛點(diǎn)。醫(yī)藥行業(yè)的改革正在進(jìn)入從量變到 質(zhì)變的過(guò)程，為真正的醫(yī)藥分家做最后的準(zhǔn)備。在過(guò)去醫(yī)藥行業(yè)改革中， 政策頻發(fā)，政策多，執(zhí)行力度弱，主要原因在于醫(yī)改是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng) 性過(guò)程，政策的制定和執(zhí)行只能循序漸進(jìn)，不適合過(guò)于激進(jìn)。2015-2016 年最大的變化是整體政策的制定更加多、快、系統(tǒng)，2017 年即將進(jìn)入這 些政策的執(zhí)行年。

2015-2016 年醫(yī)藥行業(yè)政策

　　自 2015 年 7 月 22 日 CFDA 公布關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查 核查文件以來(lái)，1622 個(gè)涉及品種，扣除免臨床試驗(yàn)的 193 個(gè)，需要進(jìn) 行自查的品種共計(jì) 1429 個(gè)。截至 2016 年 6 月底，企業(yè)經(jīng)自查主動(dòng)申請(qǐng) 撤回了 1193 個(gè)，占應(yīng)自查總數(shù)的 83%；截至 2016 年 9 月底，CFDA 共核查 117 個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)其中存在真實(shí)性問(wèn)題的 30 個(gè)作出了不予批 準(zhǔn)的決定，約占應(yīng)自查核查品種的 2%；對(duì)涉嫌數(shù)據(jù)造假的 27 個(gè)品種 11 個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和 CRO 予以立案調(diào)查。通過(guò)核查的品種成都倍特的替 諾福韋酯、聯(lián)邦甘精胰島素都獲得批準(zhǔn)。

自查核查撤回申請(qǐng)數(shù)量一覽（單位：個(gè)）

自查核查不予批準(zhǔn)數(shù)量一覽（單位：個(gè)）

　　2016 年 2 月 26 日 CFDA 發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行 優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)（2016 年第 19 號(hào)）》。19 號(hào)文重點(diǎn)支持三大類藥物 的優(yōu)先審評(píng)，規(guī)定了 17 種情形可以進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)，目前創(chuàng)新藥、兒童 用藥、臨床急需藥、專利過(guò)期藥和國(guó)內(nèi)“首仿”藥五大類可實(shí)行優(yōu)先審 評(píng)。2016 年優(yōu)先審評(píng)制度高效落實(shí)，隨政策推進(jìn)下半年納入優(yōu)先審評(píng)品 種數(shù)目顯著增多，全年共有 140 個(gè)品種在 CDE 優(yōu)先審評(píng)平臺(tái)公示。優(yōu) 先審評(píng)實(shí)現(xiàn)有限的審評(píng)資源向創(chuàng)新藥和臨床急需品種傾斜，減少其排隊(duì) 時(shí)間，創(chuàng)新藥審評(píng)加速進(jìn)行，創(chuàng)新藥物、高品質(zhì)仿制藥將受益。

2016 年納入優(yōu)先審評(píng)品種情況（單位：個(gè)）

　　2015 年藥品批發(fā)百?gòu)?qiáng)企業(yè)銷(xiāo)售額占藥品批發(fā)市場(chǎng)總額的比重從 2010 年的 69%提高至 86%；藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)率從 2010 年的 33%提 高至 46%；形成 3 家年銷(xiāo)售額超過(guò) 1000 億元的全國(guó)性大型藥品流通企 業(yè)和 25 家年銷(xiāo)售額超過(guò) 100 億元的區(qū)域性藥品流通企業(yè)，行業(yè)集中度 明顯提升。前 3 位醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)主營(yíng)收入占醫(yī)藥總體市場(chǎng)規(guī)模的由 2010 年的 26.7%上升至 2015 年的 33.5%，增幅明顯；而前 20 位的占比由 53%上升至 56%，顯示地域性流通企業(yè)的集中度提升稍慢。

2006-2015 年醫(yī)藥流通企業(yè)數(shù)目變化情況（單 位：個(gè)）

2010-2015 年醫(yī)藥流通前 100 名企業(yè)營(yíng)收市場(chǎng)規(guī)模占比（單位：%）

醫(yī)藥流通企業(yè)前 3 強(qiáng)“十二五”期間集中 度提升情況

醫(yī)藥流通企業(yè)前 20 強(qiáng)“十二五”期間集中 度提升情況

　　2016 年國(guó)務(wù)院在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改 革重點(diǎn)工作中首提“兩票制”，2017 年 1 月 9 日國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦正式發(fā)布 《公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》。兩票 制要求生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā) 票，基本上擠壓掉掛靠走票的中小型經(jīng)銷(xiāo)商的生存空間。未來(lái)醫(yī)藥流通行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升，同時(shí)影響工業(yè)企業(yè)去庫(kù)存及補(bǔ)庫(kù)存 行為。