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2017年美國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)則分析
2017/5/10 10:36:16 來(lái)源:中國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究網(wǎng) 【字體:大 中 小】【收藏本頁(yè)】【打印】【關(guān)閉】
核心提示:美國(guó)藥品市場(chǎng)屬于仿制藥替代比較迅速和充分的市場(chǎng)。從終端用藥金額來(lái)看,品牌藥2007-2015 年的復(fù)合增長(zhǎng)率僅有 4.6%,而同期仿制藥復(fù)合增速達(dá) 16.0%,遠(yuǎn)高于品牌藥;從處方量來(lái)看,經(jīng)過(guò)多年的高速增長(zhǎng),12 年之后仿制藥的占比超過(guò) 8美國(guó)藥品市場(chǎng)屬于仿制藥替代比較迅速和充分的市場(chǎng)。從終端用藥金額來(lái)看,品牌藥2007-2015 年的復(fù)合增長(zhǎng)率僅有 4.6%,而同期仿制藥復(fù)合增速達(dá) 16.0%,遠(yuǎn)高于品牌藥;從處方量來(lái)看,經(jīng)過(guò)多年的高速增長(zhǎng),12 年之后仿制藥的占比超過(guò) 80%,占絕對(duì)優(yōu)勢(shì),未來(lái)仍舊有替代空間。從銷售金額來(lái)看,由于醫(yī)保費(fèi)用支出的壓力以及大量原研藥物到期,仿制藥的銷售額增長(zhǎng)保持 15%以上的增長(zhǎng),并且在 12 年及 15 年,由于大量原研藥物到期,仿制藥的增長(zhǎng)出現(xiàn)小高峰,銷售額占比從 2007 年的 19%左右增長(zhǎng)到 2015 年的 37%,9 年間接近翻倍。
美國(guó)仿制藥與品牌藥銷售額
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美國(guó)仿制藥與品牌藥銷售量
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美國(guó)仿制藥銷售
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核心驅(qū)動(dòng)力:存量市場(chǎng)再分配+ 增量市場(chǎng)可觀
原研藥到期:預(yù)計(jì)未來(lái) 5 年全球有 100 多個(gè)產(chǎn)品專利到期,釋放出近1000 億美元的市場(chǎng),過(guò)去十年美國(guó)形成了 1500 億美元的存量市場(chǎng),隨著 FDA 對(duì)藥品的新一輪審查以及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移等趨勢(shì),新興的仿制藥企業(yè)攫取市場(chǎng)份額。
受專利到期影響藥品銷售額( $bn )
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美國(guó)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局:印度仿制藥企業(yè)憑借一體化優(yōu)勢(shì)崛起。
目前美國(guó)仿制藥企業(yè)主要可以分為:全球型仿制藥企業(yè)、印度仿制藥企業(yè)、美國(guó)本土仿制藥企業(yè)、歐洲仿制藥企業(yè)及其他。以 Teva、Sandoz 為代表的全球型仿制藥企業(yè)起步較早,實(shí)力強(qiáng),占據(jù)美國(guó)仿制藥市場(chǎng)絕大多數(shù)份額;印度制藥企業(yè)依靠國(guó)內(nèi)的專利強(qiáng)制許可,積累技術(shù)工藝及人才,憑借原料藥的優(yōu)勢(shì),通過(guò)產(chǎn)業(yè)升級(jí)迅速拓展美國(guó)市場(chǎng),從 2004 年到 2015 年,銷售額在美國(guó)市場(chǎng)的占有率由 3%上升到 17%,成為美國(guó)仿制藥市場(chǎng)的重要參與方。伴隨著仿制藥企業(yè)之間并購(gòu)的推進(jìn),美國(guó)本土仿制藥企業(yè)和全球型仿制藥企業(yè)的占比下降。
美國(guó)市場(chǎng)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)格局
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印度仿制藥企業(yè)在美國(guó)銷售額
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從每年獲得的 ANDA 文號(hào)來(lái)看,印度企業(yè)在 2001 年每年獲批的 ANDA僅有十幾個(gè),占比不到 10%,之后每年獲得 ANDA文號(hào)迅速增長(zhǎng),目前比超過(guò) 20%。2014 年,F(xiàn)DA 共通過(guò)了 515 項(xiàng) ANDA 申請(qǐng),其中印度制藥企業(yè)獲批 95 個(gè),占比 19%,相對(duì)于 2013 年 28%的占有率略有下降。ANDA證書(shū)數(shù)量的增長(zhǎng)表明印度仿制藥企業(yè)發(fā)展迅猛。
美國(guó) ANDA 獲批
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首次獲批 ANDA由于競(jìng)爭(zhēng)格局好,通常可以享受較好的價(jià)格體系,根據(jù)歷史經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù),一般第一家仿制藥的定價(jià)通常在原研藥的 80%左右,因此 First Time ANDAs Approved 能力能力強(qiáng),價(jià)值極高。在過(guò)去幾年 First Time ANDAs Approved 主要集中于大的全球型仿制藥企業(yè),但是印度仿制藥企業(yè)的占比從個(gè)位數(shù)增長(zhǎng)到目前的 20%左右,在美國(guó)市場(chǎng)形成了可觀的競(jìng)爭(zhēng)力,從這個(gè)角度更能體現(xiàn)印度仿制藥企業(yè)在美國(guó)市場(chǎng)的迅猛發(fā)展。
從印度整體的 ANDA 獲批情況來(lái)看,印度仿制藥企業(yè)早期通過(guò)高質(zhì)量的ANDA 申報(bào),由此打開(kāi)美國(guó)仿制市場(chǎng),積累初始資金,建立良好的渠道推廣。
首次獲批 ANDA 分布情況
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首次獲批 ANDA
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印度仿制藥企業(yè) ANDA 獲批情況
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