一致性評(píng)價(jià)利于推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，進(jìn)口替代孕育巨大投資機(jī)會(huì)。醫(yī)藥行業(yè)正處于政策變革之年，我們從供給端、需求端、支付端三個(gè)維度分析與判斷未來醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，認(rèn)為未來幾年尤其是供給端的政策變革將深刻影響并改變當(dāng)前的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局與發(fā)展方向，而這其中最具投資價(jià)值的主線之一為仿制藥一致性評(píng)價(jià)。推行一致性評(píng)價(jià)有利于國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量提高，臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，從而推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革，改變現(xiàn)有原研藥在部分大醫(yī)院藥品銷售比達(dá)到 80%的局面，并有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出。與此同時(shí)，隨著一致性評(píng)價(jià)政策的推行，仿制藥存量市場(chǎng)將迎來結(jié)構(gòu)性改善與產(chǎn)能出清，提高仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。第一批一致性評(píng)價(jià)品種已經(jīng)公布，投資布局的時(shí)間窗口已經(jīng)來臨。2017 年 12 月 29 日，國(guó)家藥監(jiān)局正式公布了首批通過一致性評(píng)價(jià)藥品名單，包含 13 個(gè)品種共計(jì) 17 個(gè)品規(guī)，并收錄在《中國(guó)上市藥品目錄集》 中。另外，除了海正藥業(yè)的他克莫司膠囊、英聯(lián)生物的洛索洛芬鈉片的一致性評(píng)價(jià)不予批準(zhǔn)，還有 28 個(gè)品種共計(jì) 34 個(gè)品規(guī)發(fā)補(bǔ)，按照 100 號(hào)文要求相關(guān)企業(yè)需要在 4 個(gè)月內(nèi)一次性完成資料補(bǔ)充，我們預(yù)期上述發(fā)布品種仍有望于一季度獲批。

首批通過一致性評(píng)價(jià)的品種

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一致性評(píng)價(jià)發(fā)補(bǔ)品種

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　　一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)配套措施后續(xù)有望適時(shí)頒布，通過一致性評(píng)的企業(yè)將享受政策紅利。例如2017 年 12 月 29 日江蘇省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組就對(duì)《2015 年江蘇省藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案》作出了四點(diǎn)補(bǔ)充，其中三點(diǎn)涉及到一致性評(píng)價(jià)相關(guān)的支持政策：分別是：1）在本輪藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，享受原研藥同等待遇，允許維持省采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)有價(jià)格不變，但企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在江蘇銷售價(jià)格不高于其他省份。2）對(duì)在本輪藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)、但在集中采購(gòu)中沒有入圍的仿制藥，允許其直接納入備案采購(gòu)范圍。3）對(duì)在本輪藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)被歐盟、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)選為參比制劑的國(guó)產(chǎn)仿制藥，給予通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥同等待遇。

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)建議重點(diǎn)關(guān)注以下三條投資主線：①一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度較快的優(yōu)質(zhì)品種相關(guān)上市公司，如德展健康、京新藥業(yè)、樂普醫(yī)療、信立泰、復(fù)星醫(yī)藥、華東醫(yī)藥等企業(yè)。進(jìn)度較快的優(yōu)質(zhì)品種具有卡位優(yōu)勢(shì)，尤其是在臨床資源不足的大背景下，率先通過一致性評(píng)價(jià)將具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)享受相關(guān)的政策紅利。②關(guān)注優(yōu)質(zhì)制劑出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷企業(yè)，如華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、普利制藥、復(fù)星醫(yī)藥旗下重慶藥友制藥等。對(duì)于歐美日及國(guó)內(nèi)上市品種，可按國(guó)外物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料豁免 BE 試驗(yàn)，直接進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，節(jié)省重復(fù)臨床試驗(yàn)的時(shí)間與成本。對(duì)于在歐盟、美國(guó)或日本上市但未在中國(guó)境內(nèi)上市的品種可通過兩種途徑獲得一致性評(píng)價(jià)通過，1）經(jīng)臨床研究證實(shí)無種族差異的品種，可使用境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向食品藥品監(jiān)管總局（藥品審評(píng)中心）提出上市申請(qǐng)，獲批上市后視同通過一致性評(píng)價(jià)；2）在中國(guó)境內(nèi)共線生產(chǎn)且通過了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)可給予優(yōu)先審評(píng)資格，進(jìn)入優(yōu)先評(píng)審名單 10 天內(nèi)即可進(jìn)入技術(shù)評(píng)審環(huán)節(jié)，獲批上市后視為通過一致性評(píng)價(jià)。③CRO 相關(guān)企業(yè)，如泰格醫(yī)藥。考慮到 BE 試驗(yàn)逐漸進(jìn)入高峰期，且藥物臨床機(jī)構(gòu)實(shí)行備案之后資源不足問題得到緩解，CRO 企業(yè)將明顯受益。