國務(wù)院發(fā)布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,其中顯示:未來三年,生物產(chǎn)業(yè)每年以20%的速度增長。到2020年,生物產(chǎn)業(yè)將成為我國經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)。生物產(chǎn)業(yè)是中國政府確定的七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一,而生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)居生物產(chǎn)業(yè)之首。

　　近年來,全球醫(yī)藥市場的發(fā)展重心正在逐步從小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向大分子生物藥,后者在全球醫(yī)藥市場的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。然而,在中國,近五年來生物藥的比重則一直停留在5%左右,發(fā)展亟待提速。

　　正在迅速崛起的中國生物制藥市場所蘊(yùn)藏的無限商機(jī)，但是行業(yè)不得不面對商機(jī)背后任何存在著不少問題。

　　業(yè)內(nèi)人士表示：藥物質(zhì)量、政策監(jiān)管與流程和市場的準(zhǔn)入機(jī)制不利于生物制藥行業(yè)發(fā)展的良好勢頭。

　　目前，中國的醫(yī)藥審批政策不區(qū)分對待生物原研藥和類似藥，而一致以新藥準(zhǔn)入機(jī)制對待，這將使得企業(yè)不愿意投入資金和精力進(jìn)行自主研發(fā)，而傾向于選擇模仿。

　　此外，在現(xiàn)行監(jiān)管政策影響下，創(chuàng)新型生物藥進(jìn)入中國市場的速度非常緩慢，對患者及時(shí)獲得安全有效的創(chuàng)新生物藥造成障礙。而且，現(xiàn)行醫(yī)保政策對生物藥的報(bào)銷非常有限，這制約了患者及時(shí)獲得生物藥的幫助，例如在癌癥等疾病領(lǐng)域常用的單克隆抗體類生物藥。

　　因此，相關(guān)企業(yè)不能盲目樂觀，還需借鑒世界各國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的成功發(fā)展實(shí)踐,推出具有中國特色的生物藥物質(zhì)量體系促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。