仿制藥企業(yè)占90%以上

　　近年中國(guó)藥品市場(chǎng)以?xún)晌粩?shù)快速增長(zhǎng)，有專(zhuān)家預(yù)計(jì)，今后中國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模將成為全球第二大市場(chǎng)，但我國(guó)藥企面臨企業(yè)多、規(guī)模小、競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新能力低等問(wèn)題。

　　據(jù)了解，我國(guó)藥品主要分三類(lèi)：第一類(lèi)是專(zhuān)利藥，即在全球最先提出申請(qǐng)，并獲得專(zhuān)利保護(hù)的藥品，一般有20年的保護(hù)期，其他企業(yè)不得仿制;第二類(lèi)是原研藥，即過(guò)了專(zhuān)利期的、由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品;第三類(lèi)是仿制藥，即專(zhuān)利藥過(guò)了保護(hù)期，其他企業(yè)均可仿制。

　　中投顧問(wèn)研究總監(jiān)郭凡禮表示，盡管近幾年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但是中國(guó)藥企與國(guó)外藥企的差距明顯，主要表現(xiàn)在缺少創(chuàng)新。“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是以知識(shí)產(chǎn)權(quán)為基礎(chǔ)的產(chǎn)業(yè)，專(zhuān)利藥的價(jià)值遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出仿制藥，而我國(guó)絕大多數(shù)藥企都是在追逐國(guó)外企業(yè)的步伐，等待專(zhuān)利藥過(guò)期之后大量生產(chǎn)仿制藥。中國(guó)目前有大大小小近5000家藥企，但仿制藥企業(yè)占90%以上。”

　　中國(guó)工程院院士王隴德公開(kāi)表示，我國(guó)藥品企業(yè)數(shù)量雖然多，但生產(chǎn)的工藝比較落后。“一些大型企業(yè)實(shí)力也比較薄弱，如2011年百?gòu)?qiáng)企業(yè)主營(yíng)收入才相當(dāng)于一個(gè)輝瑞公司全年總的銷(xiāo)售額。同時(shí)我們的研發(fā)投入也非常少，不要說(shuō)和發(fā)達(dá)國(guó)家比了，就連印度我們也差得很遠(yuǎn)。”

　　新藥審批過(guò)長(zhǎng)阻礙創(chuàng)新

　　“長(zhǎng)期以來(lái)，缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)受到外資企業(yè)的大舉進(jìn)逼，國(guó)產(chǎn)藥品市場(chǎng)份額不斷縮小，成為我國(guó)制藥企業(yè)發(fā)展的一大硬傷。”郭凡禮介紹，輝瑞、默克、羅氏、葛蘭素、諾華、拜耳等全球前20大制藥企業(yè)均已在華投資設(shè)廠(chǎng)。

　　據(jù)悉，一款新藥從立項(xiàng)、臨床報(bào)批到進(jìn)入市場(chǎng)，需要幾年時(shí)間，被市場(chǎng)認(rèn)可和產(chǎn)生效益的過(guò)程更漫長(zhǎng)，而且結(jié)果不可控。藥企一旦投資失敗，就意味著損失幾百萬(wàn)元甚至上億元。對(duì)于我國(guó)數(shù)量龐大的中小藥企而言，生存是首先考慮的要素，因此許多藥企不愿在新藥研發(fā)創(chuàng)新上進(jìn)行投入。

　　王隴德也表示，我國(guó)一些工作管理規(guī)范也阻礙創(chuàng)新，“像我們的藥物審批，美國(guó)FDA基本上10個(gè)月，我國(guó)一類(lèi)新藥6-8年才能通過(guò)審批，所以這些管理規(guī)定也需要進(jìn)行盡快的修改”。

　　郭凡禮還表示，除了研發(fā)能力薄弱外，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還存在以下幾大問(wèn)題：一是生產(chǎn)工藝與國(guó)際未接軌;二是品牌匱乏，難以“走出去”;三是中藥標(biāo)準(zhǔn)缺失，在西方市場(chǎng)中藥難與西藥平起平坐。

　　中成藥標(biāo)準(zhǔn)還需細(xì)化

　　國(guó)際經(jīng)驗(yàn)表明，政府的激勵(lì)政策對(duì)引導(dǎo)制藥行業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要。但我國(guó)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新激勵(lì)力度還不夠。

　　郭凡禮表示，我國(guó)要成為真正的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國(guó)，還要積極制定有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的稅收激勵(lì)、資金支持、政府采購(gòu)等政策，加大對(duì)醫(yī)藥科技創(chuàng)新方面的投入。同時(shí)，引導(dǎo)和支持創(chuàng)新要素，使新藥能優(yōu)先進(jìn)入國(guó)家及地方醫(yī)保目錄和國(guó)家基本藥物目錄。

　　中醫(yī)藥是我國(guó)特色醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在國(guó)際上具有一定競(jìng)爭(zhēng)力。郭凡禮認(rèn)為，政府應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥資源的有效保護(hù)、研究開(kāi)發(fā)和合理利用。目前我國(guó)中成藥的標(biāo)準(zhǔn)還需細(xì)化，這樣才能與國(guó)際市場(chǎng)接軌。“日本、韓國(guó)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面走在中國(guó)前面。在日本，他們對(duì)中成藥制定了詳盡的標(biāo)準(zhǔn)，將藥效和化學(xué)成分予以標(biāo)準(zhǔn)化呈現(xiàn)。這樣的努力在確保質(zhì)量、樹(shù)立自身良好形象的同時(shí)，也是為使西方理解并接受中藥而進(jìn)行的寶貴探索。對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)有關(guān)內(nèi)容的熟練運(yùn)用，也帶動(dòng)了日本產(chǎn)中藥走向世界。