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國家食藥監(jiān)局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》
2015/7/9 8:32:44 來源:中國產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究網(wǎng) 【字體:大 中 小】【收藏本頁】【打印】【關(guān)閉】
核心提示: 近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(以下簡稱《辦法》),將于2015年9月1日起施行。飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(以下簡稱《辦法》),將于2015年9月1日起施行。
飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的,不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查,具有突擊性、獨立性、高效性等特點。2006年,國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》,2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行》,在調(diào)查問題、管控風(fēng)險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。
為適應(yīng)監(jiān)管形勢變化和需要,經(jīng)過深入調(diào)研和廣泛征求意見總局對飛行檢查的范圍、要求、工作程序以及各方責(zé)任和義務(wù)做出進(jìn)一步明確,在此基礎(chǔ)上,起草和制定了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》!掇k法》共5章35條,包括總則、啟動、檢查、處理及附則。
《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍,突出飛行檢查的依法、獨立、客觀公正,以問題為導(dǎo)向,以風(fēng)險管控為核心,按照“啟得快、辦得順、查得嚴(yán)、處得快、罰得準(zhǔn)”的要求,詳細(xì)規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關(guān)工作程序,嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù),提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。
《辦法》主要體現(xiàn)了五大特點:一是規(guī)范飛行檢查的啟動和實施,充分體現(xiàn)依法獨立原則。例如,《辦法》規(guī)定了通過投訴舉報.檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險等可以啟動飛行檢查的七種情形。二是建立風(fēng)險研判和分層處理措施,解決風(fēng)險有效管控的問題。《辦法》按照風(fēng)險不同分層設(shè)計了風(fēng)險管控措施。例如檢查過程中,對需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施的,檢查組應(yīng)當(dāng)立即報請組織實施部門及時作出處理決定。三是強調(diào)全方位多層次的銜接配合,建立順暢的協(xié)調(diào)機制《辦法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對檢查工作的指揮?筛鶕(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況啟動食品藥品監(jiān)管相關(guān)部門的應(yīng)對協(xié)調(diào)機制;可聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查;可要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查。四是豐富和細(xì)化應(yīng)對手段,提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。例如《辦法》對被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進(jìn)行了細(xì)化,明確這些情形構(gòu)成《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定的行政處罰從重情節(jié)。五是落實監(jiān)管部門職責(zé),強化執(zhí)法監(jiān)督!掇k法》除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務(wù)外,還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對飛行檢查情況予以公開的原則和信息通報與報告的義務(wù)。
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