近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《中國藥典》（2015年版）。新版藥典的頒布標志著我國用藥水平、制藥水平以及監(jiān)管水平的全面提升，將促進藥品質(zhì)量的整體提高，對于保障公眾用藥安全有效意義重大。藥典是藥品標準這一科學規(guī)范的集大成者，也是對執(zhí)行者最基本的要求。對于生產(chǎn)企業(yè)來說，藥品標準的內(nèi)容不僅包括藥品檢驗方法、質(zhì)量指標及限度規(guī)定，還包括生產(chǎn)工藝和處方組成的規(guī)定等。它已成為引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量升級的“導航儀”、企業(yè)提升競爭力的“助推器”，以及中國制藥實現(xiàn)質(zhì)量硬承諾，通向國際化道路的“彩虹橋”。

　　“2015版《中國藥典》終于發(fā)行了！這真是件讓人高興的事情。雖然還沒有第一時間見到，但我相信它一定比以往版本更先進、更準確、更權(quán)威。”日前，奧星集團質(zhì)量控制（QC）項目經(jīng)理賀瑋潔興奮地對記者說道。在賀瑋潔眼里，《中國藥典》的地位無可替代，是她日常工作中不可或缺的好幫手。

　　賀瑋潔在QC崗位上工作已有11年。在她看來，《中國藥典》經(jīng)歷了多次修訂，每次的修訂升級均是圍繞著“藥品的安全性、有效性以及質(zhì)量控制水平”提升為基本原則進行的。與《中國藥典》多年結(jié)下的“緣分”，讓她深深認識到，《中國藥典》的每一句話、每一項要求都是經(jīng)過反復推敲和論證后才得出的。

　　事實上，2009年時的一次實驗室超標結(jié)果（OOS）事件讓賀瑋潔對《中國藥典》的嚴謹性及科學性有了更深刻的認識。

　　在當時版本的《中國藥典》的《微生物限度檢查法》中，控制菌檢查項要求進行試驗時應進行陽性對照試驗，奧星集團也要求每一批樣品進行控制菌檢查時均應進行陽性對照試驗。“對此要求，我當時并不太理解。我認為，對同一次的多批次樣品進行多個陽性對照試驗是沒有必要的。”賀瑋潔表示，直到一次OOS事件的發(fā)生才讓她認識到《中國藥典》對此項要求的正確性和必要性。“當時在進行3批雞胚收獲液的沙門菌檢查，在培養(yǎng)過程中，我們發(fā)現(xiàn)供試品檢測正常，但有兩批雞胚收獲液的陽性對照均為生長。后經(jīng)過OOS調(diào)查發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)這兩批雞胚收獲液的雞蛋的空白對照也對沙門菌有抑制作用。經(jīng)過進一步調(diào)查，我們查明，雞蛋供應商在生產(chǎn)該批雞蛋時，因雞舍內(nèi)蛋雞發(fā)生腸道疾病感染而對蛋雞喂服了治療用的抗生素，致使雞蛋中有抗生素殘留。”

　　經(jīng)過這件事，賀瑋潔清楚地認識到，如果未按照《中國藥典》及公司的有關(guān)要求對每批供試品進行陽性對照試驗，僅是每次試驗進行一個陽性對照的話，這兩批含有抗生素殘留的雞胚收獲液就有可能直接放行進入下一工序的生產(chǎn)，其含有的殘留抗生素就很可能進入最終產(chǎn)品，從而影響產(chǎn)品的質(zhì)量。多年QC崗位的工作讓賀瑋潔收獲頗多，經(jīng)驗告訴她，“《中國藥典》字字珠璣，每一句話都需要質(zhì)量管理和控制人員認真學習，并嚴格執(zhí)行”。

　　“隨著2015版《中國藥典》的發(fā)行，其正式實施的期限也越來越近。《中國藥典》始終為藥品質(zhì)量把控指明方向。我們應細致深入地研讀和學習新版《中國藥典》，逐步提升企業(yè)質(zhì)量控制水平，把好藥品在生產(chǎn)中的最后一道關(guān)卡，為廣大患者提供有效、安全的合格藥品。”賀瑋潔表示。