血制品2015年批簽發整體呈放緩趨勢。受市場需求以及企業生產計劃影響，各產品批簽發增速不同。2015年批簽發數據顯示批簽大致趨勢是放緩，主要產品人血白蛋白（折算成10g/瓶）、靜丙（折算成2.5g/瓶）、人凝血因子Ⅷ（折算成200IU/瓶）批簽發數量分別為2909.06萬、826.08萬、62.61萬瓶，增速分別為-2.55%、17.16%、-24.90%。批簽量下降最多的是狂犬球蛋白（200IU/瓶），增速為-40.51%。增速最快的是人纖維蛋白原（0.5g/瓶），為39.51%，2015年批簽量49.55萬瓶。

2010~2015年國內血制品批簽發概況（萬瓶）

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　　2016年，除狂犬球蛋白和乙肝球蛋白批簽發同比下降外，其他品種均保持快速增長。主要品種人血白蛋白(10g/瓶）、靜丙（2.5g/瓶）批簽發分別為3199.20萬瓶、1063.22萬瓶，同比分別增長10.0%、28.7%；人凝血因子（200IU/瓶）、人纖維蛋白原（0.5g/瓶）、凝血酶原復合物（200IU/瓶）批簽發分別為103.41萬瓶、95.17萬瓶、77.50萬瓶，同比分別增65.2%、92.1%、19.5%；破傷風免疫球蛋白批簽發374.70萬瓶，同比增42.1%。

2016年血制品各品種批簽發概況（萬瓶）

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　　2016年，國內共批簽發（10g/瓶）3199.20萬瓶，同比增10.0%，其中進口白蛋白批簽發1505.93萬瓶，同比減少2.6%，占比約47.1%，國產人血白蛋白批簽量1693.27萬瓶，同比增加24.2%，占比約52.9%。市場份額占比比較高的是Grifols（基立福）、CSL Behring（杰特貝林）、Baxter、泰邦生物和華蘭生物等，前5公司占比約59%。Grifols（基立福）、CSL Behring（杰特貝林）、Baxter批簽發量分別為551.58、466.85、360.63萬瓶，同比分別增64.4%、-19.2%、-28.7%。

2010~2016年白蛋白進口/國產格局

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2016年國內白蛋白份額（按批簽發）

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2016年進口白蛋白批簽發情況

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　　2015年靜丙（2.5g）批簽量826.08萬瓶，同比上升17.16%。延續了2014年19.42%的增長勢頭。2016年共有21家企業有批簽發記錄，共批簽發1063.22萬瓶，同比增28.7%。主要生產廠家有：華蘭生物、山東泰邦（中國生物制品）、上海萊士（含同路生物和邦和生物）、成都蓉生、遠大蜀陽、山西康寶等，2016年批簽發量（折算成2.5g/瓶）分別為：166.43萬、163.47萬、145.14萬、116.63萬、87.68萬、85.24萬，占比約72%。武漢所和廣東衛倫增速靠前，分別為131.6%、128.5%。

2010~2016年靜丙(2.5g/瓶)批簽發概況

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2016 2016 年國內靜丙份額（按批簽發）

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　　由于血友病病人需終身使用凝血因子，國內患病人群大，凝血因子供給少，是血制品中供需缺口最大的品種，盡管由于國家進口重組凝血因子，但由于價格昂貴一般患者承受不起。

　　2011-2014年凝血因子VIII批簽發迅速上升，CAGR為25.67%，2014年批簽量為83.37萬瓶。2015年批簽量為62.61萬瓶，同比下降24.90%，未能延續高增長態勢。2015年國內共有5家企業獲得凝血因子VIII批簽發：華蘭生物、山東泰邦、綠十字、上海萊士和上海所。其中華蘭生物占比42.36%，占主導地位；2011年占比43.71%的上海萊式2015年占比只有11.61%。

　　2016年，凝血因子VIII（按200IU/瓶折算）批簽發103.41萬瓶，同比增65.2%。華蘭生物、山東泰邦、綠十字、上海萊士批簽發分為43.21萬、23.71萬、20.34萬和16.15萬瓶。

2010~2016年凝血因子VIII(萬瓶)批簽發概況

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2016年國內因子VIII份額（按批簽發）

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　　凝血酶原復合物（PCC）主要用于預防和治療因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ缺乏導致的出血，如乙型血友病、嚴重肝病及彌散性血管內凝血（DIC）。國內尚無Ⅸ單因子產品上市，因此凝血酶原復合物為乙型血友病的救命藥。凝血酶原復合物生產工藝較為復雜，在生產過程中Ⅸ因子容易降解失去活性,達不到新版藥典規定的效價指標，不能通過批簽發，導致成本較高。近年來凝血酶原復合物的價格有所提升，企業生產的積極性有所加強。

　　2011年2015年凝血酶原復合物批簽量穩定增長，CAGR為23.81%。2015年批簽量為64.87萬瓶，同比上升11.09%。2015年華蘭生物占比56.08%，占據主導地位。2016年，凝血酶原復合物共批簽發（按200IU/瓶折算）77.50萬瓶，同比增19.5%。其中，華蘭生物批簽發57.96萬瓶，同比增59.3%；上海新興批簽發9.84萬瓶，同比增98.6%；山東泰邦批簽發9.70萬瓶，同比增-58.8%。

2010~2016年PCC批簽發概況

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2010-2016年國內PCC份額（按批簽發）

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　　人纖維蛋白原在經過了2013年GMP改造影響后保持了高增長的態勢，2015年批簽發為49.55萬瓶（按0.5g/瓶折算），同比上升39.51%。上海萊士和派斯菲科2015年批簽量分別為13.11和7.22萬瓶，分別同比上升了90%左右。江西博雅2015年批簽量18.08萬瓶，同比上升20%左右。按照目前的發展趨勢，人纖維蛋白原市場將會出現三足鼎立的局面。

　　2016年，纖維蛋白原批簽發95.17萬瓶（按0.5g/瓶折算），同比增92.1%。其中，上海萊士批簽發41.64萬瓶，同比增217.5%；博雅生物批簽發28.88萬瓶，同比增59.7%；綠十字批簽發7.36萬瓶，同比增92.8%。

2010~2016年纖維蛋白原（萬）批簽發概況

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2016年纖維蛋白原份額（按批簽發）

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　　因新版GMP和需求側雙重壓力，2013年破傷風免疫球蛋白產量出現大幅下降，到2014年下降幅度有所減少。2015年批簽量264.96萬瓶，同比上升23.4%，產量由降轉升。主要廠家有山東泰邦、上海萊士、成都蓉生、遠大蜀陽、華蘭生物和衛武光明，其批簽量分別為71.50萬、49.28萬、40.39萬、39.78萬、36.24萬和20.72萬，合計占比97.3%。

　　2016年，破傷風免疫球蛋白批簽發374.70萬瓶，同比上升41.4%。主要的批簽發企業有山東泰邦、武漢所、衛武光明、華蘭生物、成都蓉生和上海萊士，其批簽量分別為127.13萬、55.43萬、53.11萬、43.15萬、34.31萬和28.41萬，合計占比91.2%。生產廠家增多，除山東泰邦份額從27.0%升至33.9%外，其他主要廠家份額均有所下降。

2010~2016年破傷風(250IU/瓶)批簽發概況

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2016年國內破傷風份額（按批簽發）

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　　2011年-2014國內年乙肝球蛋白生產量連續下降，2014年批簽量141萬瓶，較2011年批簽量322萬瓶下降56.08%。

　　2015年批簽量143.85萬瓶，同比上升1.75%，乙肝球蛋白產量企穩。2015年，共有8家企業批簽發乙肝免球蛋白，較2011年的14家較少了6家，市場集中度進一步提高。主要生產廠家（折算成200IU/瓶）有：遠大蜀陽、同路生物、華蘭生物、深圳衛武光明、成都蓉生等，批簽發量分別為39.70萬、33.63萬、31.91萬、16.63萬和11.04萬瓶，合計占92.40%的份額。2011年占比13.08%的山東泰邦（CBPO）產量下降后未能反彈，2014年占比5.64%。華蘭生物和同路生物增長勢頭強勁，增速分別為54.89%和135.32%。

　　2016年，乙肝免疫球蛋白（折算成200IU/瓶）批簽發128.39萬瓶，同比減少10.8%。主要的批簽發企業有華蘭生物、上海萊士和遠大蜀陽等。

2010~2016年乙免(200IU/瓶)批簽發概況

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2016年國內乙免份額（按批簽發）

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　　2011年-2014年國內狂犬球蛋白(折算成200IU/瓶)批簽量快速增長，CAGR25.57%，2014年批簽量達704.03萬瓶。隨著國內加強寵物、流浪貓狗管理，再加上狂犬疫苗的沖擊，狂犬球蛋白需求出現下滑，批簽量回調。2015年批簽量418.86萬瓶，同比下降40.51%。

　　2015年，國內共有9家企業批簽發，其中三九雙林和山東邦泰占比分別為30.23%和19.35，合計約50%。武漢所和四川遠大蜀陽兩家占比在10%-15%之間，前四家占比約75%，市場集中度高。前5家生產企業2015年批簽量下降都在20%以上。2016前10月，狂犬免疫球蛋白(折算成200IU/瓶)批簽發309.85萬瓶，同比下降26.0%。

2010~2016年狂犬球蛋白批簽發概況

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2016年國內狂犬球蛋白份額（按批簽發）

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　　人免疫球蛋白在2012年的爆發后批簽量開始下降，2015年批簽量（折算成300mg/瓶）為57.08萬瓶，同比上升36.14%，止住了下降的腳步。

　　各大生產企業批簽量下降明顯。山東泰邦和遠大蜀陽都從2012年的50-60萬批簽量下降到了5萬瓶以下。2015年上海所占批簽量的48.25%，占據主導地位，其批簽量近兩年來保持穩定。深圳衛光和華蘭生物占比都在15%-20%之間。2016年，人免疫球蛋白批簽發（折算成300mg/瓶）156.10萬瓶，同比增173.5%。排名前三的河北大安、上海所、丹霞生物批簽發分別為69.30萬、32.05萬、16.55萬瓶。

2010~2016年人免疫球蛋白(萬瓶)批簽發概況

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2016年人免疫球蛋白份額（按批簽發）

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