（1）化學原料藥行業(yè)競爭特點

　　①行業(yè)準入門檻高

　　醫(yī)藥行業(yè)習慣上將歐盟、北美、日本等市場稱為規(guī)范市場或高端市場。對于特色原料藥行業(yè)，產品在規(guī)范市場上的銷售不僅能為企業(yè)帶來穩(wěn)定的利潤，還能幫助企業(yè)樹立品牌形象，創(chuàng)造良好的口碑和聲譽。然而，原料藥產品要進入規(guī)范市場，除了產品質量合格外，自身還必須具備良好的生產環(huán)境、嚴格的質量控制和規(guī)范的企業(yè)運作，制作符合標準的產品規(guī)范文件，并經過規(guī)范市場藥政部門的現(xiàn)場審查及資質認可，方能向規(guī)范市場銷售原料藥產品。因此，具備規(guī)范市場cGMP 藥品生產管理規(guī)范要求的能力，能夠通過規(guī)范市場藥政部門的現(xiàn)場審計，有能力編制并提交原料藥的DMF 文件，是特色原料藥企業(yè)進入規(guī)范市場最基本也是最核心的要素。

　　②研發(fā)布局時間長

　　搶仿能力是特色原料藥市場競爭的一個重要方面。藥品專利主要包括化合物專利、晶型專利、工藝專利（包括中間體及制備方法專利）、給藥系統(tǒng)專利、藥品不同適應癥專利等。化合物專利一般是第一個到期，在化合物專利到期前，任何仿制藥制劑不得上市銷售；化合物專利到期后，若無法避開原研藥的工藝專利，則需等到原研藥的工藝專利到期后，才能上市銷售。一般而言，仿制藥企業(yè)的仿制藥上市準備需要在目標藥物專利到期前5～10 年進行布局，前期準備包括項目評估、產品研發(fā)、驗證批生產、穩(wěn)定性研究、cGMP 建設、仿制藥申請等一系列工作。

　　③產品質量要求高

　　藥品質量和用藥安全事關病人的安危，各國家或地區(qū)的藥政部門都針對制劑和原料藥制定了嚴格的藥品質量標準，制劑生產企業(yè)也對上游原料藥供應商提出自己的質量要求。一般來說，各國家或地區(qū)的藥典是藥品質量的最低標準，制劑生產企業(yè)對原料藥的質量要求通常會比藥典更嚴格。

　　由于原料藥中所含的雜質直接影響制劑產品的藥理毒理，而中間體的質量又對原料藥的質量產生影響，所以對于原料藥及中間體產品，藥政部門和制劑生產企業(yè)不僅要求其主要成分純度達到一定標準，而且非常關注產品中所含雜質的結構和含量，特別是對基因毒性雜質的研究和控制。因此，原料藥企業(yè)需要對原料藥及中間體產品的質量展開充分研究，對產品中所含的微量雜質進行分離或定向合成，并進行雜質結構鑒定，確定雜質的類別和含量；同時，還需要對基因毒性雜質進行充分研究并制定控制限度。然而，研究產品雜質和基因毒性雜質，需要大量經驗豐富的專業(yè)人員和專業(yè)的檢測儀器，目前國內大部分原料藥企業(yè)與國際一流原料藥企業(yè)在雜質分析和基因毒性雜質控制方面存在較大的差距。

　　（2）化學原料藥國際競爭格局

　　①全球原料藥行業(yè)重心遷移，新興市場快速崛起

　　20 世紀90 年代以前，歐洲和美國是全球最主要的原料藥生產區(qū)，規(guī)模大，技術水平先進。20 世紀90 年代以后，隨著環(huán)保、成本等方面的原因，歐洲和美國逐步降低原料藥產能，特別是美國，多數(shù)仿制藥公司都沒有自己的原料藥生產車間，主要依賴進口。同時，以中國和印度為代表的新興市場快速崛起，成為主要的原料藥生產和出口國家。

　　在特色原料藥行業(yè)領域，美國、歐洲等發(fā)達國家憑借研究開發(fā)、生產工藝及知識產權保護等多方面的優(yōu)勢，在附加值較高的專利藥原料藥領域占據主導地位；而中國、印度則依靠成本優(yōu)勢在仿制藥原料藥市場中占重要地位。隨著中國、印度等發(fā)展中國家特色原料藥廠商不斷加大研發(fā)投入、改進生產技術、提高工藝水平，并投資改善生產設備形成專業(yè)化生產線，特色原料藥市場現(xiàn)有格局也將逐漸發(fā)生改變。

　　②全球仿制藥行業(yè)集中度高，大型客戶資源競爭激烈

　　全球仿制藥行業(yè)集中度高，2012 年度，全球仿制藥行業(yè)前20 大企業(yè)占據全球仿制藥市場份額的82.6%，2014 年度該比例上升為83.1%。一般情況下，就某一種仿制藥的原料藥或中間體，大型仿制藥企業(yè)一般會選擇兩到三家合格供應商開展長期合作和采購，因此，對于主要向仿制藥廠輸送產品的國內特色原料藥生產企業(yè)而言，能夠與國際仿制藥巨頭建立穩(wěn)定的合作關系，或是成為“重磅炸彈”級藥物的原料藥或中間體供應商，將極大的推動公司的發(fā)展和業(yè)績。然而，國際大型仿制藥企業(yè)對供應商的篩選極其嚴格，對供應商的生產水平、產品質量、研發(fā)能力都有極高的要求。目前，國內外特色原料藥生產企業(yè)均投入大量物力人力以提高自身競爭力，積極聯(lián)絡大型客戶希望進行合作，大型客戶資源競爭十分激烈。

　　（3）化學原料藥國內競爭格局

　　①我國特色原料藥行業(yè)集中度不高，低端產品競爭激烈

　　目前，我國原料藥行業(yè)市場化程度較高，尤其是大宗原料藥行業(yè)，國內的生產工藝成熟、產品種類齊全、產能充足，中國已是世界最大的大宗原料藥生產國和出口國。但是，國內特色原料藥行業(yè)整體集中度較低，技術水平、研發(fā)實力較美國、歐洲等發(fā)達國家仍有一定差距，技術壁壘不高的低端產品競爭激烈。

　　②大型原料藥廠商加快產業(yè)升級

　　相比制藥產業(yè)中的制劑生產銷售環(huán)節(jié)，原料藥的獲利能力較弱，面臨不可避免的盈利波動和成長瓶頸，而且中國的環(huán)保、人力成本的壓力逐漸顯現(xiàn)，這就要求原料藥企業(yè)進行產業(yè)升級，向高毛利的制劑領域進軍。同時，隨著全球老齡化、醫(yī)藥消費等方面的變化對醫(yī)藥制劑需求的加大，大型原料藥廠商正加快向制劑行業(yè)的轉型升級。