1、有利因素

　　（1）人均醫療保健支出水平持續增長

　　醫療保健作為人類的一種基本需求，具有一定的剛性特征。根據國家統計局的數據，改革開放以來，我國城鎮居民收入增長迅速，人均可支配收入增長了約40 倍，人均可支配收入的提高將提升居民經濟自由度，提升保健意識，從而擴大醫療保健需求。根據國家統計局統計年鑒，2004 年到2015 年，我國城鎮居民家庭人均醫療保健消費支出從528 元增加至1,443 元；農村居民家庭人均醫療保健消費支出從131 元增加至846 元。此外，我國居民人均醫療保健消費支出占總消費的比重不足10%，與發達國家相比尚有較大的提升空間。人均收入的增長使得居民人均醫療保健支出水平持續增長，將推動體外診斷市場需求的快速提升。

數據來源：國家統計局

　　（2）醫保控費壓力逐年增大，精準醫療技術發展迅速

　　隨著我國醫療體制改革的不斷深化，醫保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，隨之醫保節余率下降，醫保支出壓力逐年增加。2015 年城鎮基本醫保基金支出9,312億元，結余1,881 億元，結余率僅為16.81%。以2008-2015 年結余率下降速度推測，至2020 年全國城鎮基本醫保基金將首次出現赤字。

資料來源：公開資料整理

　　國家統計局數據顯示，我國政府衛生支出比例不斷增加，截至 2015 年，政府支出超過12,475 億元，支出占衛生總費用比重約為30%。長此以往，衛生支出將超出政府承受范圍。通過提高醫療設備及藥品使用效率實現控制醫療衛生費用支出無序增長已成為我國醫療體制改革的關鍵問題之一。

數據來源：國家統計局

　　而在臨床醫療實踐中，體外診斷可以影響大約70%的醫療決策，為臨床醫生提供有效的決策支持，其支出占全球醫療衛生總支出比重僅為1%左右。體外診斷產品的發展與運用，有助于優化醫療設備及藥品使用過程，提高使用效率。同時，隨著體外診斷技術的不斷革新，其診斷結果更為精確、診斷范圍不斷增加，對于臨床用藥和治療的指導作用更為明顯。特別是基于基因技術的分子診斷，能夠對特定患者的基因狀態進行檢測，制定符合其個體化特性的治療方案，真正實現精準醫療，也自然避免了臨床治療過程中可能出現的醫療資源浪費現象。

　　（3）體外診斷費用占醫療保健支出比例不斷提高

　　體外診斷的臨床應用貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療全過程。在國內，目前體外診斷費用占整個醫療保健支出的比例較低，但在不斷提高，據原衛生部統計，2008 年我國公立醫療機構在診斷方面的收入增長明顯，檢查收入增長26.7%，化驗收入增長24.8%。目前，我國體外診斷產品人均年使用量僅為2 美元、占比不足1%，而發達國家人均使用量約30美元、占比約2%，與發達國家相比差距較大。隨著重視預防診斷的觀念逐步深入，體外診斷費用占醫療保健支出總費用的比例將持續上升。

　　（4）國家產業政策大力支持促進體外診斷行業發展

　　2009 年6 月，國務院辦公廳發布《促進生物產業加快發展的若干政策》，將預防和診斷嚴重威脅我國人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑作為生物醫藥的重點發展領域，同時特別指出要支持生物企業利用資本市場融資，積極支持符合條件的中小生物企業在中小企業板和創業板上市，鼓勵符合條件的生物企業在境內外上市籌資。

　　2010 年10 月，國務院進一步發布《關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》，將生物產業列為了七大戰略性新興產業之一，并指出要大力發展重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現代中藥等創新藥物大品種，提升生物醫藥產業水平。

　　2012 年7 月，國務院發布《“十二五”國家戰略性新興產業發展規劃》，提出大力開發高性價比、高可靠性的臨床診斷、治療、康復產品。

　　2012 年12 月，國務院發布《生物產業發展規劃》，提出圍繞早期篩查、臨床診斷、療效評價、治療預后、出生缺陷診斷等需求，開發高通量、高精度的檢測儀器、試劑和體外診斷系統。加快發展分子診斷、生物芯片等新興技術，加速免疫、生物標志物、個體化醫療、病原體等體外診斷產品的產業化。

　　2013 年2 月，國家發改委發布《產業結構調整指導目錄（2011 年本）（2013年修訂）》，將“新型診斷試劑的開發和生產”、“新型醫用診斷醫療儀器設備列為第十三大類“醫藥”中的鼓勵類項目。

　　2013 年9 月，國務院發布《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》，提出到2020 年，基本建立覆蓋全生命周期的健康服務業體系，健康服務業總規模達到8 萬億元以上；提出大力發展第三方服務，引導發展專業的醫學檢驗中心和影像中心，其中醫學檢驗中心的發展也將促進體外診斷試劑行業的迅速發展。2015 年6 月，國家發改委發布《關于實施新興產業重大工程包的通知》，提到要重點發展基因檢測等新型醫療技術，并將在3 年時間內建設30 個基因檢測技術應用示范中心，快速推進基因檢測臨床應用以及基因檢測儀器試劑的國產化。

　　上述醫療服務、生物技術等領域的國家產業政策的出臺，有利于推動體外診斷市場的長期穩定發展。

　　（5）國家鼓勵使用國產醫療器械將加速進口替代進程

　　2014 年6 月，衛計委發布《關于控制公立醫院規模過快擴張的緊急通知》，提出控制公立醫院規模過快擴張，引導醫療機構合理配置適宜設備，逐步提高國產醫用設備配置水平。同時，衛計委啟動優秀國產醫療設備遴選工作，這是我國首次針對國產醫療設備進行公開遴選，并形成優秀產品目錄。此次遴選工作充分體現了國家對國產醫療器械設備的鼓勵意圖。2014 年8 月，衛計委、工信部聯合召開推進國產醫療設備發展應用會議，提出將建立和完善主動使用國產設備激勵機制，重點推動三甲醫院應用國產醫療設備。在政策扶持的背景下，國產優質醫療器械完成進口替代的進程將有望加速。

　　（6）醫藥衛生體制改革不斷深入構成行業長期利好

　　2009 年4 月，《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和《醫療衛生體制改革近期重點實施方案（2009-2011 年）》相繼出臺，提出政府將加全民醫療衛生投入，建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。根據醫改近期重點實施方案，2009-2011年城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療覆蓋城鄉全體居民，參保率均提高到90%以上。

　　2011 年3 月，國家發改委和原衛生部聯合發布《關于開展按病種收費方式改革試點有關問題的通知》，稱將開展按病種收費方式改革試點，試點的病種包括宮頸癌、乳腺癌等104 種。按病種收費是指醫療機構提供醫療服務過程中，以病種為計價單位向患者收取費用，按病種收費方式改革是醫改的重要舉措，將有利于控制醫藥費用不合理增長，減輕患者負擔。按病種收費的第一步就是精確診斷，而精確診斷最需要的是檢測技術的進步和診斷手段的量化分析，這將有利于我國體外診斷行業的發展。

　　2012 年3 月，國務院發布《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》，提出“十二五”時期基本醫療衛生制度建設加快推進，以基本醫療保障為主體的多層次醫療保障體系進一步健全，通過支付制度等改革，明顯提高保障能力和管理水平；到2015 年，城鎮居民醫保和新農合政府補助標準提高到每人每年360 元以上，個人繳費水平相應提高，探索建立與經濟發展水平相適應的籌資機制。

　　醫藥衛生體制改革的實施將加快我國醫療保障體系的健全完善，提升我國醫療保健水平。短期來看，醫療保障體系覆蓋面的擴大將有效提高城鄉居民的就診率，特別是在農村地區，新型農村合作醫療的推進將啟動廣闊的農村醫療消費市場，體外診斷產品的需求也將快速增加。長期來看，醫藥衛生體制改革將進一步理順產業鏈關系、規范市場競爭環境，對相關產業產生深遠的影響，并構成對體外診斷行業的長期利好。

　　2、不利因素

　　（1）行業市場集中度不高、產品同質化嚴重

　　目前，我國體外診斷產品生產企業眾多，但除了規模較大的數十家企業外，其余大多數企業普遍規模較小，市場集中度不高。此外，多數產品的生產規模化、集約化程度較低，往往是同一品種有眾多企業生產，質量參差不齊，低水平重復生產現象較為嚴重。

　　（2）面臨國際巨頭的激烈競爭

　　我國體外診斷市場起步相對較晚但發展迅速，近年來國內企業與國外領先企業之間的競爭愈發激烈。雖然在生化診斷等低端領域國內企業已占據大部分市場份額，但國外領先企業資金雄厚、技術先進，在免疫診斷、分子診斷等技術含量較高的細分領域還占據優勢地位，并且在部分三甲醫院等高端市場占據領先位置。國內企業尚須不斷開拓市場、擴大規模，并在技術研發方面積極投入，提升新產品的自主開發能力，才能具備與國外領先企業競爭高端市場的實力。

　　3. 行業技術特點及發展趨勢

　　體外診斷行業具有技術水平高、多學科交叉的特點，是典型的技術驅動型行業，也是醫學、化學、生物、材料、基因測序等學科的前沿技術應用最為活躍的領域之一。近年來全球生命科學的飛速進步正成為行業技術發展創新的強勁推動力，多種前沿技術均已應用于體外診斷試劑的最新研發中。

　　從行業技術發展現狀來看，因起步較晚，我國體外診斷行業整體技術水平與歐美發達國家相比存在一定差距，但由于近年體外診斷市場需求高速增長，國內企業快速發展，與國外的技術差距正逐漸縮小。目前在一些國內臨床應用廣泛、市場廣闊的項目上，如酶類、脂類、血糖、傳染病等檢測領域，國內主要生產企業的技術水平已達到國際水平；對于腫瘤診斷、靶向藥物配套檢測、產前篩查等熱門領域和分子診斷、基因測序等熱點技術，國內企業也已在快速追趕國際水平，少數處于細分市場領先地位的國內生產企業的技術水平已接近或達到國際先進水平。