（一）醫藥制造行業發展概況

　　①全球醫藥制造業發展平穩，仿制藥市場增速迅猛

　　隨著世界各國經濟的發展，特別是新興市場經濟的發展以及人民生活水平的提高，全球醫療支出不斷增加，有力地促進了制藥工業的發展。新的醫療技術、醫療器械、醫藥產品層出不窮，醫藥行業市場規模日益擴大。2010-2015 年，全球醫藥市場規模由 7,936 億美元增長到 10,345 億美元，年均復合增長率近 5.5%，高于同期世界經濟增長率，并預測 2015-2019 年，全球醫藥市場規模將保持年均復合增長率 4%-5%的平穩增長。受到人口增長、人口老齡化以及新興醫藥市場醫療可及性改善等因素的影響，IMS Health 預計到 2018 年全球藥品市場規模將達到 1.3 萬億美元，相比 2013年增加 2,900-3,200 億美元。 2018 年預計比 2013 年增長約 30%，年均復合增長率約為 4-7%。

2010-2019年全球醫藥市場規模及增長率情況

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　　2000 年以來，全球仿制藥市場增長迅速， 仿制藥市場增速大于醫藥市場整體增速。 IMS Health 預計， 2017 年全球仿制藥市場規模將超過 4,000 億美元，占全球藥品市場的比例將由 2012 年的 27%增至 2017 年的 36%。未來 5-10 年，仿制藥市場仍將保持較高增速， 成為全球醫藥市場，特別是發展中國家醫藥市場的重要增長支柱。 2018 年全球醫藥支出將比 2013 年增長超過 3,000 億美元， 其中仿制藥支出增長貢獻超過 50%，特別是在發展中國家， 仿制藥支出增長對其醫藥支出增長的貢獻將超過 80%。

　　②我國醫藥制造業快速增長

　　醫藥工業是關系國計民生的重要產業，是中國制造 2025 和戰略性新興產業的重點領域，是推進健康中國建設的重要保障。

　　“十二五”期間，我國規模以上醫藥工業增加值年均增長 13.4%，占全國工業增加值的比重從 2.30%提高至 3.0%。 2015 年，規模以上企業實現主營業務收入 26,885 億元，實現利潤總額 2,768 億元，“十二五”期間年均增速分別為 17.4%和 14.5%，始終居工業各行業前列。在規模效益快速增長的同時，產品品種日益豐富，產量大幅提高，在保供應、穩增長、調結構等方面發揮了積極作用。

　　2016 年 1-9 月，規模以上醫藥工業增加值同比增長 10.40%，增速較上年同期提高 0.40 個百分點，高于工業整體增速 4.40 個百分點。醫藥工業增加值在整體工業所占比重為 3.30%，反映出醫藥工業對整體工業增長貢獻進一步加大。

　　2016 年 1-9 月，醫藥工業規模以上企業實現主營業務收入 21,034.14 億元，同比增長 10.09%，高于全國工業整體增速 6.39 個百分點，增速較上年同期提高1.04 個百分點，具體如下：

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　　2016 年 1-9 月，醫藥工業規模以上企業實現利潤總額 2,200.97 億元，同比增長 15.64%，高于全國工業整體增速 7.24 個百分點，增速較上年同期提高 2.67個百分點。利潤增速高于主營業務收入增速，顯示醫藥工業盈利水平有所提升。

　　2016 年 1-9 月醫藥工業利潤總額完成情況如下：

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　　2016 年 1-9 月，醫藥工業規模以上企業實現出口交貨值 1,411.19 億元，同比增長 8.16%，增速較上年同期提高 4.66 個百分點。根據海關進出口數據， 1-9月份醫藥產品出口額為 413.60 億美元，同比下降 2.00%，增速較上年同期下降6.30 個百分點。 出口結構有所改善，化藥制劑、醫療儀器設備出口比重有所提高。

　　2、我國化學制藥行業發展概況

　　“十二五”期間，在整個醫藥工業圍繞“穩增長、調結構、促改革、惠民生”的發展目標基礎上，化學制藥行業也積極應對經濟轉型新常態，整體保持了較快的增長速度。 我國化學制藥行業的規模以上企業銷售規模由 2013 年的9,550.80 億元增至 2015 年的 11,430.25 億元， 短時間內累計增長了 19.68%。

2013-2015年我國化學制藥行業規模以上企業銷售規模（單位：億元）

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　　化學制藥行業主要分為化學原料藥和化學制劑兩個子行業，制劑規模以上企業銷售規模約占化學制藥規模以上企業總銷售規模的 60%。

　　2013-2015 年， 我國化學原料藥制造行業規模以上企業銷售規模從 3,819.90 億元增至 4,614.21 億元，增幅達 20.79%；制劑制造行業規模以上企業銷售規模從 5,730.90 億元增至6,816.04 億元，增幅達 18.93%。

　　我國化學藥品原料藥制造行業和化學藥品制劑制造行業的規模以上企業在2016 年 1-9 月實現的主營業務收入同比增長率超過其在 2015 年實現的增長率。2016 年 1-9 月，我國化學藥品原料藥制造行業的規模以上企業實現主營業務收入 3,580.12 億元，同比增長 9.31%； 我國化學藥品制劑制造行業的規模以上企業實現主營業務收入 5,486.48 億元， 同比增長 10.82%。

2013-2015年我國化學制藥行業規模以上企業利潤總額（單位：億元）

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　　2013-2015 年， 我國化學原料藥制造行業規模以上企業利潤總額從 284.70億元增至 351.03 億元，增幅達 23.30%,利潤率在 7.5%左右；制劑制造行業規模以上企業利潤總額從 639.40 億元增至 816.86 億元，增幅達 27.75%， 利潤率在11.5%左右。

　　我國化學藥品原料藥制造行業和化學藥品制劑制造行業的規模以上企業在2016 年 1-9 月實現的利潤總額同比增長率超過其在 2015 年實現的增長率。 2016年 1-9 月，我國化學藥品原料藥制造行業的規模以上企業實現利潤總額 302.30億元，同比增長 32.85%； 我國化學藥品制劑制造行業的規模以上企業實現利潤總額 680.37 億元，同比增長 18.76%。

　　3、促進醫藥行業增長的主要動因

　　（1）創新能力顯著提升。

　　2015 年規模以上企業研發投入約 450 億元，較 2010 年翻兩番。在“重大新藥創制” 科技重大專項推動下，涌現出一批高質量創新成果，“十二五”期間 210個創新藥獲批開展臨床研究， 15 個 1 類創新藥獲批生產， 110 多個新化學仿制藥上市，中藥質量控制與安全性技術水平提升， PET-CT、 128 排 CT 等一批大型醫療設備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎為代表，我國醫藥創新進一步得到國際認可。

　　（2）質量管理不斷加強。

　　國家藥品醫療器械標準提高行動計劃繼續推進，《中國藥典》（2015 版）發布執行，藥品標準進一步與國際接軌。全產業鏈各環節質量管理規范不斷健全，《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》（藥品 GMP）全面實施。一批優勢企業生產質量管理與國際先進水平接軌，累計 600 多個原料藥品種和 60 多家制劑企業達到國際先進水平 GMP 要求。

　　（3）技術裝備大幅升級。

　　“十二五” 期間全行業完成固定資產投資超過 2 萬億元，規模較“十一五”大幅增長，增速居工業各行業前列，促進了醫藥工業技術裝備水平整體躍升。生產過程自動化、智能化水平明顯提高，生物催化、手性合成、調釋給藥等先進技術得到產業化應用，中藥全過程質量控制水平提高，生物藥大規模高效培養接近國際先進水平。

　　（4）重組整合快速推進。

　　企業兼并重組數量增多，規模擴大，“十二五” 期間收購兼并交易額達 1,500億元以上。大型企業進一步做大做強，工業主營業務收入超過 100 億元的企業達到 16 家，一批創新型中小企業高速發展。產業和金融深度融合， 89 家企業在國內外證券市場上市，另有 200 余家企業在新三板掛牌，創業投資、股權投資基金大量投資醫藥領域，促進了行業資源整合和企業核心競爭力提升。

　　（5）國際化步伐加快。

　　出口穩定增長， 2015 年出口額達 564 億美元。出口結構改善，制劑和醫療設備出口比重加大，面向發達國家市場的制劑銷售實現突破。藥品研發加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件， 50 多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設立研發中心向建立生產基地發展，超億美元的境外并購項目達 10 個以上。

　　（二）部分產品所在細分行業基本情況

　　1、抗高血壓藥物市場情況

　　（1）抗高血壓藥物概況

　　高血壓是一種以體循環動脈壓升高為主要特點，由多基因遺傳、環境及多種危險因素相互作用所導致的全身性疾病。隨著老齡化及生活方式的改變，近 30年心血管病已經成為重要的公共衛生問題，據衛生部發布的《中國高血壓防治指南》，目前我國約有 2.6 億高血壓患者，約占總人口 20%，并以每年新增高血壓患者 1,000 萬人的速度增長。

　　目前全球尚無有效手段可以根治高血壓，但國內外的實踐證明，高血壓是可以預防和控制的疾病，通過降低高血壓患者的血壓水平，可明顯減少腦卒中及心臟病事件，顯著改善患者的生存質量，有效降低疾病負擔。

　　抗高血壓藥物發展相對成熟，根據機理大致可分為五類：

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　　從抗高血壓藥物的亞類上看，血管緊張素 II 受體拮抗劑在近幾年來保持穩定增長， 2013 年首次超越鈣離子通道拮抗劑成為市場第一大亞類， 2015 年繼續拉大領先優勢，市場份額達 36.46%；鈣離子通道拮抗劑的市場近 5 年總體處于下降態勢，但仍居第二大亞類。 Beta 受體阻滯劑的市場份額基本保持穩定，排在第三位。各年市場份額情況如下表所示：

　　抗高血壓藥物亞類歷年市場份額：

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　　（2） 抗高血壓藥物行業的發展現狀、趨勢

　　抗高血壓藥物發展經歷了幾個階段， 60 年代推出利尿劑， 70 年代推出 Beta受體阻滯劑， 80 年代推出鈣離子通道拮抗劑、血管緊張素轉化酶抑制劑等， 90年代又開發出更具有特異性的血管緊張素 II 受體拮抗劑，之后相繼有多個單方和復方制劑獲批準上市，成為高血壓治療的一線藥物。不同機制的高血壓藥品因為其作用靶點的差異，均有各自的優劣勢。

　　抗高血壓藥物亞類優缺點比較：

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　　不同機制的抗高血壓藥因為其作用靶點的差異，均有各自的優劣勢，在高血壓治療中需要選擇適合病人的藥品，大部分患者在一種藥物達不到治療效果后，往往采取聯合治療的方式。未來抗高血壓藥向著單片復方制劑的趨勢發展。

　　（3）抗高血壓藥物市場容量

　　據統計，近年來全球抗高血壓藥物市場規模從 2011 年開始逐年下滑，到 2015 年規模跌破 414 億美元，同比下降了 3.3%。市場規模減少的主因是 2010年后重磅炸彈級的藥物專利陸續到期，仿制藥物以較低價格上市搶占市場所致，實質上市場對抗高血壓藥物的需求并無減少。

全球抗高血壓藥物銷售市場及增長情況（單位：億美元）

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　　抗高血壓藥物在中國醫院用藥市場銷售規模自 2003 年以來一直穩步增長，2011 年受到針對 162 種抗高血壓用藥降價的政策調整,增幅有所放緩。 但隨后增長速度持續恢復， 2015 年全國醫院市場抗高血壓藥物市場規模達到 472 億元，同比增長 11.16%。

2013-2015 年抗高血壓藥物醫院市場銷售規模與市場增長率情況：（單位：億元）

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　　2、抗精神病藥物市場情況

　　（1）抗精神病藥物概況

　　精神疾病是一種表現在行為、心理活動上的紊亂為主的神經系統疾病。其發病由各種生物學、心理學以及環境影響造成，表現為大腦功能失調，認知、情感、意志和行為等精神活動出現不同程度障礙。 主要包括抑郁癥、雙相情感障礙、精神分裂癥、焦慮癥、物質使用性疾患、智力障礙，以及通常在兒童期和青春期開始出現的發育和行為障礙等。

　　目前，我國有精神疾病患者有 1 億以上，其中重度精神疾病患者超過 1600萬， 72.3%的精神疾病患者尚不知自己患病，重度精神疾病患者致殘率 60%， 致死率 30%。只有不足 6%的焦慮、抑郁、藥物濫用及癲癇患者尋求過治療，而發達國家該比例達 70%甚至更高。

　　抗精神病藥物也被稱為強安定藥或神經阻滯劑。世界精神病協會（WPA）在2000 年根據藥物的上市先后，同時考慮藥物的藥理學機制，將抗精神病藥物分為第一代藥物（FGA） 和第二代藥物(SGA)，即典型抗精神病藥和非典型抗精神病藥。

　　第一代藥物根據化學結構主要可分為吩噻嗪類（如：氯丙嗪、奮乃靜）、 硫雜嗯類（泰爾登）、丁酰苯類（氟哌啶醇），還有較少用于臨床的二羥吲哚類（嗎茚酮） 和二苯丁基哌啶類（匹莫齊特）。這類藥物的特點為對中樞神經系統 D2（多巴胺的一個受體亞型）有阻斷作用。 此類藥物通常也稱為常規的、 經典的、傳統的藥物。

　　第二代抗精神病藥物與第一代相比，在藥物的作用受體具有多樣性的特點。作用機理與一代藥物相比大不相同，這類藥物的藥理特性表現在對除多巴胺 D2受體以外的其他受體，包括 5 一羥色胺（5-HT）受體、谷氨酸受體等。因此類藥物對精神分裂癥的陽性癥狀和陰性癥狀均有效，人們認為此類藥物對于大腦不同部位的受體親和性有特異的選擇性。常見藥物有氯氮平、奧氮平、利培酮、喹硫平、舍吲哚、齊拉西酮和阿立哌唑等。

　　（2）抗精神病藥物行業的發展現狀、趨勢

　　目前我國上市的非典型抗精神病藥的使用已經超過傳統的抗精神病藥物，與典型抗精神病藥物相比，這類藥物在臨床上具有以下的優點：①沒有傳統的抗精神病藥物所具有的副作用或較之輕微得多；②對陰性癥狀有效；③可改善患者的認知功能缺陷。

　　2015 年我國抗精神疾病藥物市場規模為209.65 億元，較 2014 年增長 6.70%，城市等級醫院和縣域等級醫院是抗精神疾病藥物的主要消費終端，合計占整個市場 87.60%。無論是從前十品牌還是前十生產廠家來看，市場規模集中度均較高，分別占 41.20%與 57.20%。

2015 年我國抗精神疾病藥物五大終端市場份額

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　　目前， 我們對于已有藥物在大腦中發揮治療作用的機制的了解還比較有限，同時缺少可以幫助臨床醫師進行精確診斷、監測疾病進展和評估治療應答水平的分子標記物，當然也包括精神疾病本身的復雜性。因此精神疾病藥物的開發進展緩慢。未來， 抗精神病新藥的研發將向進一步研究發病機制以找到藥物靶點進行針對治療， 同時不斷降低藥物副作用方向發展。

　　（3）抗精神病藥物市場容量

　　我國抗精神病藥物的市場規模一直保持較為穩定的增長，從 2013 年的約175.86 億元，增長到 2015 年約 209.65 億元，復合增長率約為 9.19%。具體如下圖所示：

2013-2015 年我國抗精神病藥物市場規模及增長情況（單位：億元）

資料來源：公開數據整理

　　隨著人們生活水平的不斷提升，人們對精神疾病的重視程度也越來越高。 抗精神病藥物行業潛在市場空間大，未來可期實現穩步增長。

　　3、抗微生物藥物市場情況

　　（1）抗微生物藥物概況

　　抗微生物藥物是指具有殺滅或抑制各種病原微生物的作用，通過口服、肌肉注射、靜脈注射等方式應用的藥物。抗微生物藥物是基礎性用藥，在細菌感染、真菌感染、衣原體感染、病毒感染等各類感染性病癥以及其他疾病帶來的感染性并發癥治療中均有廣泛的應用，是臨床用藥最主要的分支類別之一。抗微生物藥物品種繁多，主要包括以下幾類：

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　　（2）抗微生物藥物行業的發展現狀、趨勢

　　目前，全球抗微生物藥物整個產業較為成熟，臨床上超范圍、大劑量、長時間使用抗微生物藥物，可以導致耐藥性，降低現有抗微生物藥物的效率，耐藥性問題成為新產品研發的主要推動力。

　　為了促進抗微生物藥物合理使用，控制微生物的耐藥性，我國 2012 年出臺了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等規定，加強了對抗微生物藥物臨床使用的規范性管理， 包括對抗微生物藥物進行分級管理，以及對抗微生物藥物的使用品種、處方比例、使用強度進行嚴格控制等。

　　繼 2015 年世界衛生組織發布《控制細菌耐藥全球行動計劃》后， 2016 年 8 月國家衛計委等 14 個部門聯合發布《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020 年）》， 其中明確表示，到 2020 年，全國二級以上醫院基本建立抗菌藥物臨床應用管理機制，零售藥店憑處方銷售抗菌藥物的比例基本達到全覆蓋。我國還將推行抗菌藥物“負面清單”管理，明確抗菌藥物禁止使用或限制使用的條件，進一步明確、細分不同抗菌藥物的使用級別；明確疾病在什么癥狀、什么病情、什么診斷的情況下不允許、不需要使用抗菌藥物；明確不同醫療機構能夠使用的抗菌藥物種類。

　　這些管理措施有助于控制抗微生物藥物的不當使用，也使得近期國內抗微生物藥物市場的增長速度較以前年度有所減緩。 但抗微生物藥物屬于基礎性藥物，在我國醫藥市場仍將占據重要的地位。

　　（3）抗微生物藥物市場容量

　　抗微生物藥物作為臨床基礎用藥，使用較廣。近年來，國家不斷規范抗微生物藥物的使用，防止濫用。隨著《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等規定的頒布，抗微生物藥物市場規模增速較以前年度減緩，但總體仍然保持增長。 據中康醫藥資訊的監測， 2015 年我國抗微生物藥物市場規模約 1,861 億元，同比增長 8.4%，而同期全國藥品市場規模的增速僅有 7.60%。 隨著新的細菌、真菌、衣原體、病毒等致病微生物不斷被發現，抗微生物藥物的品種也在不斷更新，未來抗微生物藥物市場將保持相對穩定增長。

　　（三）行業主要進入壁壘

　　醫藥行業進入壁壘主要體現在以下幾個方面：

　　1、準入壁壘

　　我國醫藥制造行業歸屬于國家食藥監總局直接監管，存在較高準入壁壘。根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并頒發《藥品生產許可證》，并必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員及工程技術人員及相應的技術工人、具有與其藥品生產相適應的廠房及設施及衛生環境、檢驗機構、檢驗人員及儀器設備，具有保證藥品質量的規章制度。藥品生產企業只有符合 GMP 認證后，方可按照藥品 GMP 組織生產。2011 年 3 月 1 日，《藥品生產企業質量管理規范（2010 年修訂）》作為我國藥品 GMP 最新修訂版開始實施，對藥品生產企業提出了更高要求，進一步提高了行業準入門檻。

　　2、技術壁壘

　　醫藥行業為知識密集、高技術含量產業，具有跨專業應用、多技術融會、技術更新快等特點，醫藥產品研發對企業全面技術開發能力要求高，自主研發創新能力是制藥企業的核心競爭力之一，對企業的發展起著決定性影響。

　　3、人才壁壘

　　藥品研發、生產、銷售等領域對人才的需求較高，在新產品注冊、生產質量控制、生產環節管理、市場研究、市場開發等環節均需要大量的專業技術人員。特別是藥品研發領域，對于研發人員的技術水平、經驗積累等具有很高的要求。而新進入醫藥制造行業的企業，難以在短時間內建設一支大規模的專業人才隊伍。

　　4、資金壁壘

　　醫藥行業是高技術、高風險、高投入的產業。一般情況下，藥品從研究開發、臨床試驗、試生產到最終產品的銷售，需要投入大量的時間、資金、人才、設備等資源。隨著我國醫藥行業的發展日益規范化和產業化，醫藥企業在技術、設備、人才等方面的投入越來越大。醫藥行業已經發展成為技術密集型、資金密集型和規模效益型行業，沒有一定的技術、資金的支撐和先進的管理，無法在日益激烈的市場競爭中立足，進入醫藥行業存在一定的資金壁壘。

　　5、品牌壁壘

　　醫藥產品是一類特殊的商品，與人民群眾生命健康息息相關，在消費過程中，人們往往會選擇知名度較高、質量較好的產品，因而藥品生產企業的品牌、信譽度、客戶基礎也是其它廠商進入醫藥行業的障礙；新進醫藥企業進行市場開拓，就需在產品研發、市場推廣等方面進行較大規模投入，且需要經歷較長的品牌培育期，進入醫藥行業存在一定的品牌壁壘。

　　6、環保壁壘

　　隨著國家對環境保護日益的重視及新修訂《環保法》的實施，環保標準及要求進一步提高。醫藥制造行業屬于重污染行業，根據環境保護相關規范性文件等規定，制藥企業要達到相關環保標準及要求，企業需要投入相當資金用于環保設備設施采購及建設，這相應提高了醫藥行業的進入門檻。

　　（四）影響行業發展的主要因素

　　1、有利因素

　　（1）國家產業政策的支持及政府衛生支出的逐年加大

　　醫藥行業關系人民群眾的生命健康及生活質量等切身利益，是國民經濟的重要組成部分。《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》指出要建立可持續發展的醫藥衛生科技創新機制和人才保障機制，加大醫學科研投入，深化醫藥衛生科技體制和機構改革，整合優勢醫學科研資源，加快實施醫藥科技重大專項，鼓勵自主創新，加強對重大疾病防治技術和新藥研制關鍵技術等的研究。《產業結構調整指導目錄（2011 年本）》將擁有自主知識產權的新藥開發和生產、新型藥物制劑技術開發與應用等列為鼓勵類。《醫藥工業“十二五”發展規劃》 提出加強產業政策引導、加大財稅金融支持力度、完善價格招標醫保政策等六項保障措施促進醫藥工業由大變強。國家關于醫藥行業發展支持政策的出臺推動了我國醫藥行業的穩定快速發展。

　　同時，隨著醫藥衛生改革發展的深入推進， 近年來，我國政府衛生支出逐年增加。 2016 年中國全國財政醫療衛生支出(含計劃生育)13,154 億元人民幣，是醫改啟動前 2008 年 3,182 億元的 4.1 倍，比 2015 年增長 10%，醫療衛生支出占財政支出的比重提高到 7.0%。 我國醫保覆蓋范圍不斷擴大，基本實現了全民醫保。我國醫療改革將對醫藥行業影響深遠，帶動了行業市場規模的擴大，并將有效推動更規范、更健康的行業競爭環境的形成。

　　（2）我國人口老齡化趨勢及居民收入增長促進了醫藥需求的增長

　　2016 年末，我國大陸總人口 138,271 萬人，比上年末增加 809 萬人，提高1.25 個百分點。 其中， 60 周歲及以上人口數為 23,086 萬人，占總人口比重為16.70%， 65 周歲及以上人口數為 15,003 萬人，占比 10.80%。我國人口老齡化更加突出，人口結構的老齡化帶動了我國藥品市場剛性增長。 同時，我國居民收入保持持續快速增長， 2016 年，我國居民人均可支配收入達到 23,821 元，比上年增長 8.4%。 居民收入水平的提高使得居民的醫療保健消費能力提升。

　　（3）行業管理水平的提高促進產業升級

　　隨著藥品質量安全日益受到重視，我國通過嚴格實施 GMP、 GSP 等認證， 建立了嚴格的藥品安全標準，進一步規范了藥品管理，增強了藥品生產和經營企業的質量意識，促進醫藥企業優勝劣汰和產業升級。新修訂的《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》于 2011 年 3 月 1 日起施行， 2010 版 GMP 加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求，強化了藥品生產關鍵環節的控制和管理，全面強化了從業人員的素質要求。 CFDA 通過實施 2010版 GMP 提高行業準入門檻，推動行業整合和提高藥品質量， 2015 年 12 月 31 日為全國藥品生產達到 2010 版 GMP 要求的規定期限。

　　2、不利因素

　　（1）企業規模小，技術開發能力弱，產品同質化嚴重

　　2015 年中國擁有醫藥制造企業約為 7,116 家，根據南方醫藥經濟研究所發布“2013 年度中國制藥工業百強榜”制藥工業百強的行業集中度只有 45.1%，和全球百強藥企 80%以上的集中度相比，市場比較分散。 其中銷售收入在 10 億元以下的企業占比 94.4%，銷售收入超過 100 億元的僅有 11 家，行業企業數量多，規模小，集中度低。多數醫藥企業的專業化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品種，技術開發和創新能力較弱。相當一部分醫藥企業生產技術和裝備水平落后，市場開發能力和管理水平低。在產品結構方面，高技術含量與高附加值產品少，獨家產品少，缺乏能進入世界醫藥主流市場的品種，部分醫藥企業集中于生產一些比較成熟、技術要求相對較低的仿制藥品或傳統醫療器械產品，缺乏品種創新與技術創新，同種產品生產企業家數眾多，產品同質化嚴重。

　　（2）研發投入不足制約企業產品創新能力

　　相對于發達國家醫藥企業來說，我國醫藥企業的研發投入嚴重不足。近年來，我國整體醫藥行業研發投入占銷售收入比重平均約為 1%-2%，而國外的平均水平是 15%-18%。研發投入不足很大程度上限制了我國醫藥企業的技術創新及產品開發能力，國內醫藥企業大量以仿制藥尋求生存空間，嚴重影響到行業持續健康發展及產業升級。而隨著我國藥品市場規模快速增長，很多國際大型制藥企業已將我國作為重點發展地區，通過建立研發中心，合資企業等方式不斷開拓我國市場。國內醫藥制造企業創新能力不足，在與國際藥企越來越激烈的競爭中，將面臨更大壓力。

　　（3）質量管理及環保治理標準不斷提高，企業面臨成本上升壓力

　　2010 版 GMP 的實施， 有助于確保醫藥產品質量，促進醫藥企業的規范化管理，但也增加了醫藥企業的生產成本；同時， 新修訂的《環保法》 2015 年 1 月 1日起開始實施，國家制定了更嚴格的環保標準和規范，制藥企業的環保壓力加大，環保投入增多，相應成本增加。醫藥企業在生產、經營成本不斷提高的同時，仍面臨醫藥產品價格下降的風險。

　　（五）行業技術水平及技術特點
制藥工業對技術工藝要求高，多種學科尖端技術高度融合，產品開發研發投入大，具有高投入、高風險、高收益和周期長的特點；藥品生產具有嚴格的質量及技術標準，對生產設備及工藝要求高。 與發達國家相比，我國制藥企業在技術及裝備水平等方面還存在差距， 2010 版 GMP 標準的實施有望促進我國制藥工業整體的生產技術水平的提升。

　　近年來，我國制藥工業技術進步和技術創新的投入持續加大，新藥研究開發體系建設和創新藥物的研制得到加強，行業正經歷從簡單仿制向創新仿制過渡的戰略轉型。部分企業通過自主開發、合作研發、技術引進等方式吸收消化先進生產技術，通過生產工藝、制劑類型、提高產品純度、擴大適應癥等方面的創新性研究，新藥自主創新和研究開發能力顯著增強。

　　（六）行業經營模式

　　醫藥行業產品開發模式包括創新與仿制。創新模式需要企業具有雄厚的資本實力和強大的研發實力， 通過研發投入和技術創新， 不斷推出創新藥物， 以獲得藥品專利壟斷收益。 仿制模式企業通過仿制專利保護到期的專利藥物，獲得市場發展空間，目前國內大部分企業采取仿制模式。 近年來，為提高市場競爭力，部分國內醫藥企業也逐漸加大對新藥研發的投入，仿制與創新結合，逐步向新藥創新模式轉換，向市場推出擁有自主知識產權的新藥。根據國家醫藥管理相關規定，制藥企業須在取得藥品監督管理部門批準頒發的《藥品生產許可證》，且建設的藥品生產線須通過 GMP 認證后，憑藥品生產批準文件生產相應規格的特定藥品。藥品銷售企業須取得《藥品經營許可證》并通過 GSP 認證后，方可經銷藥品。