1. 我國體外診斷行業保持穩定增長

　　體外診斷簡稱 IVD，是指將檢驗樣本（血液、體液或者組織）從人體內取出進行檢測，從而判斷疾病或功能的一種診斷方式。通常在臨床上，醫生主要利用診斷儀器和配套的診斷試劑盒形成統一的檢測系統，為醫生提供豐富的臨床診斷信息。目前臨床的診斷信息約有 80%來自于體外診斷，IVD 已經成為預防疾病、診斷疾病和治療疾病中不可或缺的醫學手段。

三大體外診斷種類

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　　根據數據統計，2013 年全球體外診斷市場規模達到 554 億美元，2015 年全球體外診斷市場規模上升到 634.3 億美元，預計到 2018 年可以增加到 777 億美元。而我國的體外診斷市場一直保持著較高的增長速度，近5 年年均增速約 20% ，高于我國醫藥行業整體的市場增速。據顯示，2010 年我國體外診斷市場規模為 122 億元，到 2015 年我國體外診斷市場規模實現翻番達到 295 億元。

2007-2015我國體外診斷市場規模

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　　2. 分級診療和精準醫療助推 POCT 普及

　　從最初的金標定性到熒光半定量，到如今準確度逐漸上升的液相全定量，POCT 成為體外診斷行業中不可或缺的一部分。POCT 具有空間小、可操作性強、診斷時間短等多項優勢，并且價格普遍偏低，適合于基層醫療衛生機構。同時伴隨我國醫療體制改革以及智能硬件的深度融合，POCT 行業將成為未來“互聯網+醫療”的主力軍。

POCT 應用范圍

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　　分級診療將助推POCT 在基層醫療體系的普及。2015 年，國務院辦公廳推出《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，明確提出到 2017 年時我國分級診療政策體系應逐步完善，基層醫療衛生機構診療量占總診療量比例不低于 65%，基層醫療衛生機構建設達標率不低于95%；到 2020 年，基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式要逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。

　　我國 POCT 行業規模近年保持快速地增長勢頭，年均增速在 20%以上。根據統計數據顯示，2013 年我國 POCT 市場規模為 4.8 億美元，預計到 2018 年我國 POCT 的市場規模將達到 14.3 億美元。認為隨著分級診療和醫改政策的不斷推進，POCT 應用范圍不斷擴大，市場空間較大。

我國 POCT 市場規模（億美元）

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　　3. 免疫診斷技術更新換代 分子診斷增速最快子領域

　　在體外診斷的三種主要類別中，生化診斷在我國市場發展相對成熟，試劑多以國產品牌為主，而免疫診斷和分子診斷的技術門檻較高，主要以進口產品為主，國產品牌份額較低。從市場規模來看，在我國 2014 年的體外診斷試劑總體市場中，免疫診斷占比最大為 38%，生化診斷占比其次為 32%，分子診斷仍處于發展階段占比僅為5%。

我國體外診斷試劑市場中各診斷方式占比

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　　分子診斷目前在體外診斷市場中占比較低，但其能夠從基因層面判斷人體的病情變化，能更準確德識別早期階段的病毒和傳染病，開始逐漸取代部分細胞診斷和血液診斷市場。 根據數據顯示，2015 年全球精準醫療市場規模增長至 585 億美元，近十年年均復合增長率為 12% ，而分子診斷是其中最主要的細分市場。

2015 年全球精準醫療市場細分市場規模

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　　由于分子診斷對于技術水平和產品質量穩定性要求高，我國的高端市場幾乎被跨國醫療龍頭企業壟斷。我國國產產品具有價格低、售后服務好的優勢，用戶目前主要集中在二級醫院和基層醫院。隨著進口替代的趨勢加速，我國的分子診斷產品將獲得更多市場份額。

我國分子診斷商業環境

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